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药物临床试验监查的新方式被引量：6: 2013年; 监查是药物临床试验进行质量控制的重要措施之一,其中现场监查是最为常见的一种传统监查访视方式。随着电子数据采集系统的广泛应用,临床试验复杂性增加,第三方参与增多等新变化,欧美的制药企业、药监部门及学术界为了比较监查中所用方法的成本效益比,最大化利用监查资源,开展了一系列调研和探讨活动,建议:采用远程的集中化电子数据监查;识别影响临床试验质量的关键风险因素,制定基于风险分析的监查应该成为监查工作的必然步骤之一;应更灵活地选择监查频率、程度及方式;监管机构、医疗及学术机构、制药企业等多方需要关注新出现的监查方法,致力于优化,探索最合适的监查方式,来提高临床试验质量和效率。; 吉萍

临床研究的伦理规范被引量：3: 2014年; 随着临床研究的广泛开展,各参与方都逐渐意识到开展临床研究需要符合伦理规范的重要性。本文首先介绍了国际公认的临床研究伦理规范及我国伦理委员会所遵守的国内法律法规。并进一步阐述了按照伦理法规和准则,伦理委员会需对临床研究重点审查3个方面:科学性、伦理性及质量的保证,包括如何评价临床研究风险受益比、何为恰当的知情同意过程、受试者招募和隐私保护及信息保密的合适措施、持续伦理审查的要求、研究信息的公开注册与结果公布及为保证质量的相应规定的应用等。同时指出了我国临床研究中未能遵守伦理规范的常见问题。; 吉萍李海燕; 关键词：赫尔辛基宣言

药物临床试验在中国开展之新变化被引量：8: 2011年; 随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验机构通过药监部门的资格认定及复核,临床试验伦理审查工作能力不断提高,临床试验注册登记使得临床试验设计和实施逐渐透明化,专业的临床试验数据管理软件的开发及先进的电子数据采集系统开始广泛应用,越来越专业化的多学科研究人员和机构分工协作,行业内专业会议及相关培训的广泛开展等。; 吉萍; 关键词：临床试验机构药物批准

创建临床研究监管体系，保障临床研究的道德与科学质量——提高北京大学临床研究质量的探索被引量：3: 2016年; 面对我国临床研究当前面临的众多挑战，“北京大学临床研究项目”在实践中不断探索，逐步形成了一套有效的临床研究监管体系。通过“研究前-研究中-研究后”的一系列动态质量监管措施，保证了研究的创新性、科学性、可行性和临床价值，保障了临床研究的道德与科学质量。本文特此介绍，以与同道交流探讨。; 吉萍沈如群李会娟王燕芳姚晨李海燕从亚丽武阳丰

学术性临床研究项目评审中常见设计问题及思考被引量：4: 2017年; 目的我国资助学术性临床研究项目日益增多，通过评价申报书常见设计问题，分析研究者及医疗机构承担起临床研究设计中的科学、伦理、可行以及多学科管理的责任，确保标书的设计质量。方法本文总结“深圳市第二人民医院2017年临床研究项目”评审中发现的常见设计问题。结果最常见评审意见依次为“研究样本量未经过科学估算、研究设计不合理、评价指标不合理、研究目的不清晰、立题依据不充分”。结论要资助好项目，迫切需要医疗机构科研管理部门发挥监督管理和专业化技术支撑作用。; 吉萍汪海波唐爱发李会娟肖平武阳丰

中国药物临床试验的质量管理被引量：23: 2013年; 本文指出了我国药物临床试验的现状及存在的质量问题,介绍了国际药物临床试验的质量管理规范及理念,如建立有效的以数据为中心的质量管理体系、临床试验质量应该被设计等,并分别从质量要素和临床试验重要流程、中国临床试验各相关参与方承担的职责以及对提高试验质量采取的质量保证和控制措施等方面进行了探讨。为了达到保证试验的科学性、保护受试者权益并获得可信数据来有效地回答科学问题这一系列质量目标,在药物临床试验各个阶段需要所有参与方、多学科、多方面人才的合作。本文旨在探索适合中国现状的质量管理模式。; 吉萍; 关键词：药物临床试验管理规范质量管理

科研诚信的新挑战——第六届世界科研诚信大会综述被引量：7: 2019年; 世界科研诚信大会(World Congress of Research Integrity)旨在促进科研人员、教学人员、教育科研机构、科研资助机构、政府相关管理部门、科学出版相关编辑和审稿人等相关各方交流与经验分享,建立协同推进负责任的研究的国际沟通平台。自2007年在里斯本召开首届世界科研诚信大会以来,会议先后发布《科研诚信新加坡宣言》[1]《科研诚信蒙特利尔宣言》 [2],为在全球范围内开展负责任的研究及合作提供了科研诚信基本框架。; 宋艳双郑玉荣吉萍张海洪; 关键词：科研诚信科研伦理

在中国开展国际合作学术性临床研究项目的质量管理思考被引量：10: 2017年; 目的通过总结北京大学医学部资助国际合作学术性临床研究的监查／稽查发现常见问题，分析我国目前开展国际合作学术性临床研究面临的主要挑战，从而提出相关建议和措施以改善研究质量。方法对北京大学医学部资助国际合作学术性临床研究的项目管理存档资料进行整理，按照监查／稽查发现常见问题进行描述性分析。结果20112016年北京大学医学部资助的14项国际合作学术性临床研究，监查／稽查发现的常见问题为研究文件不规范（100．0％）、伦理规范问题（71．4％）、方案不依从（64．3％）、数据质量问题（71．4％）、合作双方沟通问题（14．3％）、生物样本出口问题（14．3％）、人组进度延迟（14．3％）、项目提前中止（7．1％）。结论只有符合国家法规并在国家的大力支持前提下，制定符合中国实际要求的临床研究方案、标准操作规程（SOP）以及建立研究质量管理体系，研究人员严格、规范地按照SOP以及相关法规开展研究。才能获取可信可靠的数据，保证研究的质量，得出同行认同的研究结论，准确地回答科学问题。; 王美容汪海波吉萍武阳丰; 关键词：学术性质量管理

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吉萍