曹丽梅
- 作品数：24 被引量：76H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学自动化与计算机技术经济管理更多>>
- 试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查被引量：6
- 2012年
- 目的为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考。方法介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容。结果与结论国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质。中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性。
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- 关键词：药品标准物质期间核查
- 传染病体外诊断试剂标准物质研制技术要求的介绍被引量：9
- 2011年
- 传染病体外诊断试剂标准物质是指用于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂质量评价的标准物质。为进一步规范该类标准物质的研制工作,中检院制定了相关的研制技术规范。本文详细介绍该规范中对传染病体外诊断试剂标准物质的原材料、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。
- 曹丽梅辛晓芳周诚张春涛马双成
- 关键词：标准物质
- EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的建立被引量：2
- 2015年
- 目的建立EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂国家参考品,为相关试剂盒的质量控制和评价提供依据。方法通过收集鼻咽癌患者及正常人血浆,对其进行酶联免疫法抗体筛查,膜条法和免疫荧光法抗体确证,获得VCA-IgA抗体阳性样本;使用市场常用的7种EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒对候选样本进行协作标定,确定EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的组成及质量标准;并对其进行稳定性考核。结果协作标定结果为阴性参考品符合率9/10~10/10,阳性参考品符合率7/10~10/10,精密性1.0%~10.7%,最低检出限最低为1∶4,最高为1∶16;4℃放置1周及2周、室温(25℃)放置3d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性。结论成功建立了EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品,可用于该类试剂的质量控制。
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- 关键词：EB病毒参考品
- 国家药品标准物质管理系统的建立及介绍被引量：8
- 2017年
- 目的:实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法:建立"国家药品标准物质管理系统",对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论:通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。
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- 关键词：药品医疗器械体外诊断试剂标准物质信息化管理
- 国家药品标准物质在生物制品质量控制中的应用被引量：6
- 2019年
- 药品标准物质为药品检定的重要物质基础,是控制药品质量必不可少的工具[1]。根据《中华人民共和国药品管理法》[2]《药品注册管理办法》,中国食品药品检定研究院(简称中检院)负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装和包装条件等资料进行全面技术审核.
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- 关键词：药品标准物质
- 我国生物检测用国家标准物质现状与思考被引量：9
- 2015年
- 国家药品标准物质是我国药品质量评价的标尺,生物检测用国家标准物质是国家药品标准物质中非常重要的一类。由于生物制品质量评价常采用生物学方法的有效性指标进行检测,而这些方法一般变异性相对较大,因此,生物检测用标准物质（简称生物标准物质）作为生物制品生产检定中必不可少的重要组成部分,在生物制品质量控制和效力评估中发挥着重要的作用[1]。我院作为国家法定的药品、医疗器械标准物质提供单位,负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
- 曹丽梅王一平陈国庆肖新月辛晓芳
- 关键词：生物检测标准物质
- 搭建我国药品快速检测数据库网络平台的构想被引量：4
- 2013年
- 目的研究并探讨搭建国家药品快速检测数据库网络平台的设计方案。方法分析搭建该网络平台的必要性及其应包括的功能和内容,论述其设计细节和可行性。结果与讨论快检工作的发展促使国家药品快速检测数据库网络平台的建立,该网络平台包含了满足实际快检工作需要的各项功能,在设计和实施上具有可行性。
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- 关键词：数据库网络平台
- 国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设被引量：4
- 2019年
- 目的:进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法:将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果:建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论:该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。
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- 关键词：药品标准物质信息化管理数据平台
- 拉曼光谱法用于药品注射液标准中鉴别项的探讨被引量：5
- 2015年
- 目的:探讨在药品标准中采用拉曼光谱方法作为注射液鉴别项的科学性、可行性和有效性。方法:采用拉曼光谱法,以相应对照品的水溶液的拉曼光谱作为参考光谱,对《中国药典》2010年版二部中采用红外光谱法鉴别的8个注射液品种进行定性鉴别。结果:拉曼光谱法能够对氨茶碱注射液等8个品种进行鉴别。结论:拉曼光谱法用于注射液品种的定性鉴别,具有不需要复杂的样品前处理,可直接测定,准确度高,不受水分干扰等优点,可作为药品标准中一些注射液及其他溶液制剂定性鉴别的方法之一。
- 赵瑜尹利辉曹丽梅肖新月
- 关键词：注射液拉曼光谱法药典方法
- 细菌内毒素国家标准品研制技术规范的介绍被引量：2
- 2013年
- 目的为保证细菌内毒素国家标准品的质量,规范研制工作,制定技术规范。方法详细介绍细菌内毒素国家标准品研制要求及主要工作流程。结果与结论进一步加强和规范了细菌内毒素国家标准品的管理工作。
- 曹丽梅肖丽华刘明理肖新月
