李军
- 作品数：11 被引量：48H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 医疗器械专用标准体系研究被引量：5
- 2016年
- 在医疗器械标准体系框架内,通过对医疗器械专用标准概念、特点及标准制定情况的研究,分析现有各技术领域内专用标准体系的现状,发现存在的问题,提出专用标准体系建设思路及具体工作建议。
- 肖忆梅李军
- 关键词：医疗器械
- 浅谈实验室现场评审的准备心得被引量：2
- 2013年
- 本文就多次迎接现场评审的经历,结合迎接评审工作的实践经验,着重介绍如何做好现场评审的准备工作,为正在迎接现场评审的同行提供参考。
- 邵玉波刘艳珍李佳戈孟祥峰李军苑富强
- 医疗器械通用标准体系研究被引量：3
- 2015年
- 通过对医疗器械通用标准的分类研究,根据这些标准的作用及适用范围,将通用标准分为二级,提出通用标准体系结构设置,并对通用标准体系建设提出意见和建议。
- 肖忆梅李军
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械国际标准体系现状与借鉴被引量：4
- 2016年
- 国际标准化组织（International Organization for Standardization,ISO）与国际电工委员会（International Electrotechnical Commission,IEC）是国际上公认的二大涉及医疗器械领域的标准化组织,多年来我国医疗器械行业积极采用ISO及IEC的标准。
- 肖忆梅欧阳昭连李军
- 关键词：ISOIEC医疗器械
- 一种细胞冲洗装置
- 本实用新型公开了一种细胞冲洗装置，包括多孔板主体，所述的多孔板主体的每个孔底中心为半球形凹槽，凹槽的底部中心设有排液口，排液口与排液管连接；在排液管下方设置带有孔的倾斜板；所述多孔板主体的底部侧面设有废液口。本实用新型通...
- 许慧雯李军杨晓芳王越
- 文献传递
- 全球医疗器械术语系统(GMDN)适用性研究初探被引量：5
- 2015年
- 该文对全球医疗器械术语系统(GMDN)与我国的监管政策协调性、产业覆盖面和术语规律性进行了研究分析,论证GMDN对我国监管的适用性,提出可借鉴的经验,为建立我国医疗器械命名体系提供参考。
- 杨婉娟郑建李军黄颖张春青李静莉
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械唯一标识(UDI)国际进展被引量：18
- 2014年
- 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
- 全球医疗器械术语系统(GMDN)应用情况浅析被引量：5
- 2015年
- 该文对全球医疗器械术语系统(GMDN)的管理机制、技术架构和全球应用情况进行了梳理,分析了GMDN系统与我国医疗器械产业现状的协调性,提出应用GMDN系统的建议,为创新我国医疗器械监管手段提供可供借鉴的参考。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
- 我国医疗器械命名体系建设思路初探被引量：4
- 2015年
- 该文概述了国内外医疗器械命名相关情况,对我国医疗器械命名问题进行了分析,提出了我国医疗器械命名体系建设思路和开展医疗器械命名技术研究工作的建议,为我国医疗器械通用名称的顺利实施提供技术参考。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
- 美国医疗器械唯一标识(UDI)实施进展及对我国编码工作的启示被引量：13
- 2015年
- 美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识(UDI)项目的国家,美国食品药品管理局(FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。
- 杨婉娟李军李静莉
- 关键词：医疗器械
