杨化新
- 作品数：158 被引量：577H指数：12
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生理学生物学经济管理更多>>
- 顶空气相色谱法测定头孢氨苄原料中的残留N,N-二甲基甲酰胺被引量：10
- 2010年
- 目的:建立头孢氨苄原料药中残留N,N-二甲基甲酰胺残留量的检测方法。方法:采用DB-624毛细管色谱柱(30m×0.32mm×1.8μm),载气为氮气,样品溶剂为1,3-二甲基咪唑啉酮(1,3-dimethylim idazolidinone),顶空进样,进样口温度为200℃,程序升温,进样分流比为1:5,氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃。结果:N,N-二甲基甲酰胺浓度在12.38～247.7μg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9998),检测限(信噪比3:1)和定量限(信噪比10:1)分别为3.83和11.48μg.mL-1,精密度、重复性以及耐用性的RSD均小于4%,N,N-二甲基甲酰胺3个浓度水平(50%,100%,120%)的回收率(n=3)在85.7%～89.2%之间,平均回收率(n=9)为86.9%。结论:所建立的方法简单,操作方便,专属性强,重现性好,灵敏度高,能够准确地测定头孢氨苄原料中残留的N,N-二甲基甲酰胺。
- 许明哲邹文博薛晶胡昌勤杨化新金少鸿
- 关键词：顶空进样头孢氨苄N,N-二甲基甲酰胺残留溶剂
- 监管科学的起源定义及作用被引量：13
- 2014年
- 目的对"监管科学"这一新兴学科的主要内容和应用价值进行简要介绍。方法追溯"监管科学"的起源和发展历程,介绍其定义、基本架构、作用、主要研究工具以及与研究科学之间的区别。结果与结论监管科学成型于20世纪90年代初期;该学科的术语定义多采用美国食品药品管理局(FDA)的官方概念;在FDA和一些学术机构的推动下,已经使该学科的内容和范围更加明晰,并且在药品监管领域,特别是相关药品监管法规的制定和方法学研究等方面,具有广泛的实用价值。
- 赵嘉谭德讲高泽诚杨化新
- 关键词：药品医疗器械生物制品
- 第一次低分子量肝素效价测定用国家标准品协作标定被引量：2
- 2008年
- 通过理化指标及活性等测定,筛选出适合的标准品原料,溶解、分装、冻干后制备成低分子量肝素(low molecular weight heparin,LMWH)国家标准物质待标品(140647-200801)。应用第二次国际标准品(01/608),采用生色底物法(chromogenic substrate method),组织国内8个实验室对其效价进行协作标定。效价标化结果经统计学分析,实验室内及实验室间的几何变异系数(geometric coefficient of var-iation,gcv)均小于10%。经药品标准物质专家委员会审定后批准,待标品(140647-200801)用作LM-WH效价测定用国家标准品,其抗Xa因子效价为1151 IU/安瓿,抗IIa因子效价为424 IU/安瓿。
- 李京郝苏丽范慧红杨化新
- 关键词：低分子量肝素国家标准品效价测定生色底物法
- 脑蛋白水解物注射液中钙镁元素含量的测定
- 2012年
- 目的测定脑蛋白水解物注射液中钙镁元素的含量。方法采用原子吸收分光光度法测定脑蛋白水解物注射液中钙镁元素的含量。结果国内31家企业生产的脑蛋白水解物注射液中镁钙元素含量差别较大,Ca/Mg也有较大差异。结论为研究该品种的质量提供了有用的数据。
- 吕萍丁晓丽梁成罡杨化新
- 关键词：脑蛋白水解物注射液火焰原子吸收分光光度法
- 药品应急检验管理的探索性研究
- 目的提升我国药品应急检验的管理水平,为药品安全突发事件的处置提供新思路。方法对我国药品应急检验的管理历程进行梳理,对近年来典型药品应急检验事件的应对思路进行分析,对国外发达国家的相关经验进行研究。结果我国药品应急检验经历...
- 高志峰杨化新
- 关键词：药品检验应急
- 文献传递
- 药品检验中等效区间的确定方法与应用被引量：5
- 2017年
- 药品检定领域中，经常要进行相似性或一致性评价，如仿制药的质量一致性评价，生物类似药的相似性评价，检测方法的线性平行评估等。此时如果采用常规的差异性检验，其无效假设是标准品与待测样品的参数（如斜率、均值等）之间的差异为0，
- 冯国双朱容蝶谭德讲杨化新
- 关键词：药品检验等效药品检定
- 聚乙二醇化重组人生长激素长效作用及在体生物活性研究被引量：10
- 2005年
- 目的:观察聚乙二醇化重组人生长激素(PEGGH)在去脑垂体大鼠体内的(invivo)促进生长的生物活性功能和长效药理作用。方法:以摘除脑垂体的大白鼠为动物模型,PEGGHd1一次给药;rhGH(国家标准品)作为阳性对照,每天给药一次,连续6d,使总剂量与PEGGH一致。同时设模型组(去脑垂体大鼠),只给予0.1%牛血清白蛋白的生理盐水,d7处死大鼠,检测指标为:体重增加、尾长增长、胫骨骨骺板宽度和肝脏重量。结果:实验结果显示,与模型组比,PEGGH一次给药各剂量组体重显著增加(P<0.01),尾长也显著增长(P<0.01),胫骨骨骺板宽度显著增宽(P<0.01),中、高剂量组肝脏重量增加(P<0.01),并都具有量效关系;其促进动物生长的生物活性与每天给药的rhGH比没有差别(P>0.05),具有长效的作用,其中4.3、8.6IU·kg-1所至生物活性大于多次给药的普通rhGH8.6IU·kg-1效果;本批供试品测得生物效价为5.0IU·mg-1,比普通rhGH高1倍。结论:本批供试品PEGGH用药次数少、药效持续时间长,比普通rhGH具有更高的促进动物机体生长的生物活性。
- 李湛军杨化新徐康森
- 关键词：重组人生长激素聚乙二醇修饰生物活性药效学
- 分析方法验证国内外技术指南现状分析被引量：4
- 2019年
- 分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤,对确保产品质量稳定可靠不可或缺。各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容,并随着科技的进步,不断地完善。本文对分析方法验证的主要技术指南进行概述和分析,为读者更好地了解各国对药品分析方法验证指南的修订历程与要求提供参考。
- 谭德讲朱容蝶耿颖杨化新
- 关键词：分析方法生命周期药品质量控制药典
- 胸腺肽注射剂反相HPLC特征图谱研究被引量：4
- 2011年
- 目的:建立多组分胸腺肽注射剂的反相HPLC特征图谱。方法:采用反相HPLC/UV法分离胸腺肽注射剂的主要成分。色谱柱为Shimadzu Shim-pack XR-ODS(100 mm×3.0 mm,2.2μm);以流动相A:0.1%(v/v)三氟醋酸水溶液,流动相B:0.085%(v/v)三氟醋酸乙腈溶液-0.1%(v/v)三氟醋酸水溶液(80:20),进行梯度洗脱,流速0.5 mL.min-1;检测波长为280nm。用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件对所得色谱特征图谱进行评价。结果:同企业样品的特征图谱与均谱的相似度多数保持在0.9以上,批间一致性良好;不同企业产品的特征图谱与均谱的相似度较低。结论:所建立的反相HPLC方法具有较强的分离能力,线性、精密度良好,为胸腺肽注射剂的质量控制提供了有效的方法。
- 李勇廖海明梁成罡李晶杨化新金少鸿
- 关键词：胸腺肽注射剂反相HPLC
- RP-HPLC法测定注射用降纤酶中降纤酶的含量被引量：3
- 2011年
- 目的:建立测定注射用降纤酶中降纤酶的高效液相色谱分析方法。方法:色谱柱为Vydac 214TP54-C4(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相A为0.1%三氟乙酸,B为乙腈-水(90:10,含0.1%三氟乙酸),流速为0.8 mL.min-1,采用梯度洗脱,柱温45℃,检测波长为280 nm。结果:降纤酶在0.5～32μg.mL-1(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)为98.5%。结论:该法快速、灵敏、准确,可以为注射用降纤酶的质量控制提供依据。
- 毛歆梁成罡李晶杨化新
- 关键词：反相高效液相色谱法
