梁成罡
- 作品数：151 被引量：258H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划创新药物研究开发技术平台建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学化学工程文化科学更多>>
- 重组人促卵泡激素体内生物活性和对幼龄大鼠超排卵作用被引量：2
- 2015年
- 目的：评价新生物类似药重组人促卵泡激素（recombinant human follicle-stimulating hormone,rh FSH）的体内生物活性和药效学超排卵作用,并与参照药即已上市的果纳芬（Gonal-F（R））比较其相似性。方法：生物活性测定按《中华人民共和国药典》（Ch P）雌幼龄大鼠卵巢增重法进行;药效学研究为以未成年4~5周龄,体重60~80 g的SD雌性大鼠研究rh FSH超排卵作用,实验结束后检测超排卵效果。结果：rh FSH该批冻干制剂的生物效价为85 IU/瓶,与参照药果纳芬（Gonal-F（R））相似;其超排卵作用比阴性对照组（空白组）卵巢系数、卵子数、组织病理学等指标显著增大（P〈0.01）,与果纳芬间的差异无显著性意义（P〉0.05）。结论：新生物类似药rh FSH批号20140502的制剂,具有较高生物活性和超排卵的作用,与参照药果纳芬（Gonal-F（R））活性和药效相似。
- 程速远王俊玲李心欣吴彦卓梁成罡李湛军
- 关键词：重组人促卵泡激素药效学
- 脑蛋白水解物注射液中钙镁元素含量的测定
- 2012年
- 目的测定脑蛋白水解物注射液中钙镁元素的含量。方法采用原子吸收分光光度法测定脑蛋白水解物注射液中钙镁元素的含量。结果国内31家企业生产的脑蛋白水解物注射液中镁钙元素含量差别较大,Ca/Mg也有较大差异。结论为研究该品种的质量提供了有用的数据。
- 吕萍丁晓丽梁成罡杨化新
- 关键词：脑蛋白水解物注射液火焰原子吸收分光光度法
- RP-HPLC法测定注射用尖吻蝮蛇血凝酶的含量被引量：1
- 2013年
- 目的:建立测定注射用尖吻蝮蛇血凝酶的高效液相色谱分析方法。方法:采用Vydac 208TP54-C8(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相A为0.1%三氟乙酸,B为乙腈-水(90∶10,含0.1%三氟乙酸),梯度洗脱,流速为0.8 mL·min-1,柱温45℃,检测波长为280 nm。结果:尖吻蝮蛇血凝酶浓度在2.5～30μg·mL-1(r=0.9991)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)为99.5%。结论:该方法可以为注射用尖吻蝮蛇血凝酶的质量控制提供依据。
- 王超众程速远王萌萌毕开顺李晶梁成罡
- 关键词：尖吻蝮蛇血凝酶反相高效液相色谱法
- 胸腺肽注射剂反相HPLC特征图谱研究被引量：4
- 2011年
- 目的:建立多组分胸腺肽注射剂的反相HPLC特征图谱。方法:采用反相HPLC/UV法分离胸腺肽注射剂的主要成分。色谱柱为Shimadzu Shim-pack XR-ODS(100 mm×3.0 mm,2.2μm);以流动相A:0.1%(v/v)三氟醋酸水溶液,流动相B:0.085%(v/v)三氟醋酸乙腈溶液-0.1%(v/v)三氟醋酸水溶液(80:20),进行梯度洗脱,流速0.5 mL.min-1;检测波长为280nm。用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件对所得色谱特征图谱进行评价。结果:同企业样品的特征图谱与均谱的相似度多数保持在0.9以上,批间一致性良好;不同企业产品的特征图谱与均谱的相似度较低。结论:所建立的反相HPLC方法具有较强的分离能力,线性、精密度良好,为胸腺肽注射剂的质量控制提供了有效的方法。
- 李勇廖海明梁成罡李晶杨化新金少鸿
- 关键词：胸腺肽注射剂反相HPLC
- RP-HPLC法测定注射用降纤酶中降纤酶的含量被引量：3
- 2011年
- 目的:建立测定注射用降纤酶中降纤酶的高效液相色谱分析方法。方法:色谱柱为Vydac 214TP54-C4(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相A为0.1%三氟乙酸,B为乙腈-水(90:10,含0.1%三氟乙酸),流速为0.8 mL.min-1,采用梯度洗脱,柱温45℃,检测波长为280 nm。结果:降纤酶在0.5～32μg.mL-1(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)为98.5%。结论:该法快速、灵敏、准确,可以为注射用降纤酶的质量控制提供依据。
- 毛歆梁成罡李晶杨化新
- 关键词：反相高效液相色谱法
- 生物类似药发展现状及思考
- 内容提要生物类似药进展国际现状国际生物类似药指南解读我国生物类似药发展现状质量属性评价技术要点几点思考生物技术药物的国际现状1.生物技术药物疗效突出生物技术药物在治疗严重威胁人类健康的重大疾病中举足轻重●糖尿病治疗:胰岛...
- 梁成罡
- 首批甘精胰岛素国家对照品的研制
- 2006年
- 目的:建立甘精胰岛素国家对照品。方法:用质谱测定分子量、HPLC法肽图鉴别及测定纯度。结果:以氮含量、纯度扣除法以及外标法结果综合考虑,最终确定首批甘精胰岛素国家对照品的含量为93.7%。即每1mg含甘精胰岛素0.937mg。
- 张慧杨化新李克坚李晓东梁成罡郝苏丽王大梅刘月娥李群代红
- 关键词：甘精胰岛素对照品
- 重组人CD11α单克隆抗体生物学活性测定方法的优化
- 2006年
- 用竞争性荧光免疫抑制细胞实验法对重组人CD11α单克隆抗体注射剂进行生物学活性测定,对LFA1转染的293细胞的培养、抗体包被时间及活性测定过程中样品的制备等条件进行了优化,建立了规范可行的操作方法。3批样品的生物学活性分别为:1.03×104U/mg蛋白,0.98×104U/mg蛋白及0.97×104U/mg蛋白,5次测定的RSD分别为4.554、5.039及1.443。
- 李克坚杨化新梁成罡张慧
- 关键词：生物学活性
- 糖蛋白类药物结构鉴定与检测方法研究
- 糖蛋白类药物是目前生物技术药物研发的热点方向，包括糖蛋白激素类如rh-FSH、rh-HCG、rh-LH等，抗体类如人源化CD11单抗、TNF抗体等，酶类如降纤酶、葡萄糖脑苷脂酶等。由于糖蛋白存在结构复杂、分子量大、固有的...
- 梁成罡
- 柱前衍生化反相高效液相色谱法定量测定重组人促卵泡激素中的单糖被引量：5
- 2008年
- 目的:建立柱前衍生化反相高效液相色谱法定量测定重组人促卵泡激素(rhFSH)中的单糖。方法:采用20%TFA 水解rhFSH,释放单糖,用邻氨基苯甲酸衍生化,采用反相高效液相色谱法测定。色谱柱为 Jupiter C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相 A 为含0.15%正丁胺、0.25%磷酸、0.5%四氢呋喃的水溶液,流动相 B 为流动相 A 与乙腈比例为1:1的溶液,梯度洗脱,流速0.85 mL·min^(-1);柱温30 ℃;荧光检测器:激发波长为230 nm,发射波长为425 nm。结果:葡萄糖胺、半乳糖、甘露糖、岩藻糖进样量分别在0.39～3.94 nmol(r=0.9994),0.29～5.85 nmol(r=0.9998),0.24～4.90 nmol(r=0.9998),0.05～1.03nmol(r=0.9996)范围内与峰面积呈良好的线性关系。平均加样回收率(n=9)分别为104.1%,104.2%,104.2%,98.0%;RSD 分别为9.3%,1.8%,0.61%,6.0%。结论:该方法灵敏,专属性强,重复性好,可定量测定重组人促卵泡激素中的单糖。
- 程宾梁成罡杨化新
- 关键词：柱前衍生化葡萄糖胺甘露糖岩藻糖
