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辛卫权

作品数：3 被引量：23H指数：2
供职机构：南京医科大学公共卫生学院社会医学与健康教育学系更多>>
发文基金：国家自然科学基金更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 1篇期刊文章
  • 1篇学位论文

领域

  • 2篇医药卫生

主题

  • 1篇等效性
  • 1篇等效性检验
  • 1篇等效性试验
  • 1篇新药
  • 1篇新药临床
  • 1篇新药临床试验
  • 1篇外推
  • 1篇卫生统计
  • 1篇卫生统计学

机构

  • 2篇南京医科大学

作者

  • 2篇辛卫权
  • 1篇于浩
  • 1篇陈峰
  • 1篇荀鹏程

传媒

  • 1篇中国临床药理...

年份

  • 2篇2008
共 3 条 记 录，以下是 1-2
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排序方式：
等级资料的等效性检验方法研究
人用药品注册技术规定国际协调会议ICH E5指导原则提出了桥接试验的概念，指出可以按需在新地域进行小规模的附加试验研究，若能证明新地域的小规模试验结果与原地域的剂量.反应关系，有效性和安全性数据具有相似性或没有实质性的差...
辛卫权
关键词：卫生统计学等效性试验
文献传递
新药临床试验中的桥接试验被引量：3
2008年
目的:介绍新药临床试验中桥接试验的概念和实施策略。方法:本文介绍了ICHE5中提出的桥接试验的概念和亚洲桥接试验的现况,结合实例介绍了桥接策略的具体实施。结果:随着ICHE5的发布以及桥接试验在一些国家和地区的成功实施,桥接试验已经成为新药注册申请的一个重要形式。结论:桥接试验对于外推国外的临床试验数据,判断药品种族差异,减少重复试验,缩短新药审批时间将有重要的意义。
辛卫权荀鹏程于浩陈峰
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