郭嘉杰
- 作品数：13 被引量：33H指数：3
- 供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金广东省科技计划工业攻关项目深圳市科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程更多>>
- 半导体激光血管外照射辅助治疗高脂血症(60例)的临床疗效观察被引量：1
- 2017年
- 目的:探讨半导体激光治疗仪血管外照射对高脂血症患者辅助治疗的有效性与安全性。方法:60例高脂血症患者,随机分为观察组和对照组,每组各30例。观察组应用半导体激光治疗仪,照射桡动脉和下鼻甲黏膜,对照组口服阿托伐他汀钙片。结果:两组疗效率组间比较,无统计学差异(P>0.05)。治疗前后比较,两组TC、TG、LDL都有明显降低(P<0.01),HDL有升高(P<0.05),差异有统计学意义。结论:半导体激光血管外照射辅助治疗高脂血症,疗效与他汀类基本相当,无创、无痛、无交叉感染,使用安全。
- 郭嘉杰周和平
- 关键词：高脂血症他汀类药物
- 无托槽隐形矫治器安全有效性分析被引量：1
- 2018年
- 根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)及《中华人民共和国药典》(2015年版),基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合技术审评的要求及生产企业的研发经验对无托槽隐形矫治器的原材料控制、生物相容性评价、技术要求及临床评价等安全有效性方面进行分析。
- 张龚敏陈卓郭嘉杰林卓立
- 对美国FDA移动医疗应用指南文件的研究解读被引量：17
- 2015年
- 本文对美国FDA发布的移动医疗应用程序指南文件进行研究解读,介绍了美国FDA对移动医疗应用程序的监管原则、方法和要求。
- 郭嘉杰丁一
- 关键词：美国FDA
- 研究血氧探头的结构形式对脉搏血氧饱和度测量的影响被引量：3
- 2018年
- 目的:通过临床试验,研究血氧探头不同结构形式,如不同包裹方式对脉搏血氧饱和度(Sp O2)测量的影响。方法:采用三种不同结构形式(指夹式、指套式和一体缠绕式)的血氧探头分别进行临床试验。选取12位健康成人受试者,将受试者体内的氧气水平诱导至不同浓度的预设平台后进行动脉血样采集。记录台式血氧监测仪读数和有创法血气分析仪测试结果,对结果进行分析比较。结果:指夹式血氧探头在70%~100%的平均偏差和准确度分别为-2.30%和3.80%;指套式在70%~100%的平均偏差和准确度分别为-3.66%和5.09%;一体缠绕式在70%~100%的平均偏差和准确度分别为-1.52%和3.46%。结论:血氧探头不同结构形式,可造成测量数据产生较大偏差。可以推断探头的结构形式会影响到接收管接收到的光信号强度,进而引起Sp O2测量值产生不同的变化。
- 邵秀稳覃启路张文忠陆宇飞郭嘉杰万福瑞
- 关键词：结构形式脉搏血氧饱和度
- 有源医疗器械生产清洁过程的研究讨论被引量：1
- 2017年
- 本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物,并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论,为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。
- 何泽文郭嘉杰
- 电子内镜窄波成像技术的原理特点及临床应用被引量：4
- 2015年
- 为了进一步提高消化道早期癌和癌前病变的检出率,一系列新的电子内镜技术应用于临床。窄波成像(Narrow Band Imaging,NBI)技术就是其中一种光学图像增强技术,它可以显著提高消化道黏膜表面结构的观察水平。本文就窄波成像技术的原理特点及临床应用予以综述。
- 郭嘉杰江贵平
- 关键词：电子内镜原理特点
- 医疗器械产品设计和开发过程合规性的研究被引量：3
- 2018年
- 医疗器械设计和开发过程的合规性是"产学研"合作产业化的关键点。文章汇总设计和开发过程不合规导致的突出问题,对其原因进行分析,并结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求阐述食药监部门现场检查的关注点。
- 郭嘉杰许广宁张龚敏胡燕娴康涛
- 关键词：产学研医疗器械合规性
- 微流控荧光微粒计数仪性能评价及应用被引量：1
- 2018年
- 研发了一款基于微流控技术的荧光微粒计数仪。通过对自主研发的微流控荧光微粒计数仪进行性能测试,整体评估了该设备与市售流式细胞仪对荧光微粒检测结果的可比性,其线性相关系数达99.8%以上,评估了该设备对不同浓度荧光微粒检测的可重复性,其相对标准偏差均小于3%,检测了该设备对荧光微粒的检测灵敏度和检测上限,测得其在3×10^2~1×10^8个/mL范围内具有较好的准确性。同时通过对新鲜血液样本中白细胞的检测,与希森美康五分类血细胞分析仪XT-1800对白细胞检测结果进行对比分析,其相对偏差小于4%。从检测结果可知,该设备具有较高的可重复性和准确性,检测灵敏度和检测上限比同类设备有大幅提高。初步探索发现,该设备能对临床血液样本中的白细胞进行计数,计数结果与市售血细胞分析仪计数结果高度一致。
- 王小英郭嘉杰宋美嘉刘绪红钟小军游璠
- 关键词：微流控白细胞
- 基于注册技术审评的输液泵研究
- 2013年
- 目的:从注册技术审评角度,研究输液泵产品的安全性和有效性。方法:基于现行有效的国家标准、行业标准和指南文件,对输液泵产品的结构组成、技术要求、风险分析、临床要求和常见不良事件5个方面进行分析研究。
- 郭嘉杰许于春
- 关键词：输液泵
- 基于注册技术审评的第二类病人监护仪产品注册临床要求
- 2014年
- 就第二类病人监护仪产品首次注册的临床要求进行介绍,以期能为生产企业从事注册相关的人员及审评人员提供参考。
- 郭嘉杰何泽文
