许广宁
- 作品数：7 被引量：8H指数：2
- 供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：广东省软科学研究计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 食品药品审评专家队伍建设与管理的思考被引量：1
- 2012年
- 食品药品审评专家是食品药品审评认证工作的重要组成部分,是关系到审评认证工作质量的重要环节,只有加强专家队伍建设,规范专家队伍的管理,才能合理地发挥审评专家的技术支撑作用。本文通过分析专家队伍的本质特点,从多方面探讨专家队伍的建设和管理方法。
- 李南许广宁陈家润
- 医疗器械产品设计和开发过程合规性的研究被引量：3
- 2018年
- 医疗器械设计和开发过程的合规性是"产学研"合作产业化的关键点。文章汇总设计和开发过程不合规导致的突出问题,对其原因进行分析,并结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求阐述食药监部门现场检查的关注点。
- 郭嘉杰许广宁张龚敏胡燕娴康涛
- 关键词：产学研医疗器械合规性
- 制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析被引量：1
- 2014年
- 2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。
- 邹毅招伟汉吴生齐许广宁李志伟陈琳琳蔡远广
- 关键词：供应商
- 加强事后监督 保障公众安全——浅谈广东化妆品备案管理制度的实施被引量：2
- 2007年
- 对广东省化妆品监管情况进行了介绍,并与国际情况作了比较,认为广东实施化妆品备案管理具有重要的意义,将对加强化妆品事后监督、保障公众安全起到一定作用。
- 许广宁蔡蕾
- 关键词：化妆品事后监督备案制度
- 2004～2006年广东省保健食品生产企业GMP审查情况分析被引量：1
- 2007年
- 对2004年底至2006年广东省保健食品生产企业GMP审查情况进行了统计,分析了在保健食品生产企业GMP审查中存在的问题,并提出改进建议。
- 许广宁吴生齐张晓明蔡蕾
- 关键词：保健食品
- 基于ECG与PPG信号的无袖带血压测量方法研究
- 2018年
- 正常人血压应低于140/90mmHg(收缩压/舒张压),高于此标准即为高血压。高血压病容易并发冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称,冠心病)、脑血管意外、肾功能衰竭等,是最常见的慢性病。目前对血压的监测多采用柯氏音等间歇测量法,这种方法只能得到人体某一时刻的血压值,很难进行实时监测。为了对高血压患者的血压进行实时监测,市面上出现了可以连续测量血压的方法和设备。连续性血压测量可以一天24h对血压进行监控,不需要医生的参与,对高血压病患者长期服用降压药的效果起到良好的监督作用,为临床诊断及后期治疗提供了更加充分的依据。本文研究了基于ECG和PPG信号的无袖带连续性血压测量方法的可操作性和测量准确性。该方法结合了基于大量训练数据的大数据分析方法和基于个体标定数据的个性化预测分析方法。其中,大数据分析方法通过远程服务器实现,然后将结果发送到智能手机App上进行显示;个体的血压计算可以在手机上实时离线完成。通过对91名受试者进行测试,测量结果满足标准AAMI SP10和IEEE 1708的要求,研究结果表明该方法可准确预测收缩压(SBP)和舒张压(DBP),实现了血压的实时监测,且操作简便。
- 季芳韦传敏胡燕娴康涛许广宁孙晋红郭嘉杰
- 关键词：可穿戴计算机
- 广东省医疗器械生产企业质量体系考核情况分析
- 2011年
- 为了解广东省医疗器械生产企业执行质量体系的真实情况,我科对2007、2008、2009年近300家二类医疗器械生产企业进行了质量体系复查。从复查结果看,企业在生产中未能全面执行"医疗器械生产企业质量体系"的情况较为普遍,是什么原因导致这种结果?而企业对建立和保持质量体系又应当注意哪些问题呢?围绕这些问题,我们对2007、2008、2009三年质量体系考核和体系复查情况进行了较为全面和深入的统计分析,提出了一些改进的意见和建议,以供企业更好地理解和改进质量体系作参考。
- 许广宁姜祁翎
- 关键词：医疗器械
