徐卓环
- 作品数：8 被引量：19H指数：4
- 供职机构：中国药科大学更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 美国儿童用药数据保护制度安全监控效应研究被引量：1
- 2015年
- 目的剖析美国儿童用药数据保护制度的安全监控效应并对提高我国儿童用药安全提供建议。方法在制度理论分析基础上,以芬太尼透皮贴剂Duragesic为案例开展实证研究。结果美国儿童用药数据保护制度有效提高药品安全监控效应。结论建议我国借鉴美国制度设立儿童用药数据保护机制,强化全生命周期风险管理及企业主体责任意识,提高儿童用药安全性。
- 丁锦希徐卓环李苏菊白庚亮
- 关键词：儿童用药数据保护
- 美国505(b)(2)新药申请途径的研究与启示
- 目的:研究美国505(b)(2)新药申请途径,为我国模仿创新药审批模式提供参考。方法:通过对美国505(b)(2)新药申请途径适用条件、实施绩效进行分析,从而得出美国505(b)(2)新药申请的制度优势及其对我国制度完善...
- 丁锦希姚雪芳徐卓环
- 关键词：新药审评
- 文献传递
- 基本药物配送企业电子监管政策实施情况评价分析——基于南京市的实证调研被引量：4
- 2013年
- 目的:为我国药品电子监管政策的完善提供建议。方法:以南京市基本药物配送企业为实证研究对象,从执行情况与实施效果两大方面对配送企业电子监管的实行情况进行分析评价,并进一步探讨其政策原因,最终提出政策完善建议。结果与结论:我国药品电子监管政策在基本药物配送企业中执行程度较好,但实施效果并不显著,政府和企业尚需在技术开发、人才建设、终端监管等方面进一步完善。
- 蒋蓉徐卓环陆慧高强丁锦希
- 关键词：基本药物电子监管实证研究
- 药品数据保护制度框架下的中国新化学实体法律界定若干问题探讨被引量：3
- 2015年
- 在中国药品数据保护制度框架下,探讨新化学实体(NCE)界定若干问题,为我国NCE界定工作及《药品管理法》相关修改提供借鉴和参考。基于世界各国NCE界定经验,归纳合法性、合理性和合规性三原则,并对我国NCE界定若干问题进行重点探讨。我国应根据NCE界定全球发展大趋势,遵循合法性、合理性和合规性原则,合理界定适合我国国情NCE定义,保障公众健康福利、促进医药产业转型升级。
- 丁锦希任宏业姚雪芳徐卓环
- 关键词：新化学实体法律界定
- 药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究被引量：4
- 2012年
- 目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全"十二五"规划的要求。
- 丁锦希徐卓环蒋蓉陆慧高强
- 关键词：药品安全电子监管
- 数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究——基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析被引量：6
- 2014年
- 本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦(Keppra)在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。
- 丁锦希丁志琛徐卓环任宏业戴睿婕
- 关键词：数据保护可获得性KEPPRA
- 药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究--基于中美药品电子监管政策的对比分析
- 目的：为完善中国药品电子监管制度提出建议。方法：本文通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容，在此基础上借鉴美国经验，结合中国实际提出建议。结果与结论：中国应尽快完善药品电子监...
- 丁锦希徐卓环蒋蓉陆慧高强
- 关键词：药品安全绩效评价
- 美国加州药品电子监管制度研究被引量：5
- 2012年
- 目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议。方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议。结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益。我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用。
- 丁锦希陆慧徐卓环蒋蓉高强
