张志华
- 作品数：36 被引量：160H指数：8
- 供职机构：湖南省儿童医院更多>>
- 发文基金：湖南省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程生物学理学更多>>
- 氟康唑两种分散片与胶囊在健康人体的相对生物利用度被引量：3
- 2006年
- 目的研究氟康唑两种分散片与胶囊的人体生物利用度和药动学特征。方法18名健康男性志愿者随机分成六组,每组3人,采用三周期随机交叉试验设计,分别单剂量口服氟康唑分散片(T1:50mg/片,T2:150mg/片)或氟康唑胶囊(50mg/粒,R)后不同时间点采血,血样中氟康唑浓度以HPLC-UV测定。结果T1,T2与R的主要药动学参数分别为:tm ax(1.4±0.5),(1.4±0.4)和(1.6±0.3)h;Cm ax(7.949±1.653),(8.294±2.160)和(7.882±1.816)mg.L-1;AUC0→96(242.5±69.8),(262.8±88.0)和(242.1±67.2)mg.h.L-1;t1/2(28.1±7.9),(28.8±11.1)和(28.5±7.9)h。以胶囊剂为参比制剂,2种分散片的相对生物利用度分别为(101.2±16.4)%(T1)和(108.0±14.2)%(T2)。药动学参数经多因数方差分析显示周期间与制剂间差异均无显著意义(P>0.05),双单侧t检验表明接受T1,T2与R生物等效的假设,经计算90%置信区间均在规定值内。结论:分散片与胶囊剂体内规律无明显差异,T1,T2与R为生物等效制剂。
- 张志华丁劲松何周康程泽能郭欣曹亚杰曹伟
- 关键词：氟康唑高效液相色谱法相对生物利用度
- 高效液相色谱-荧光法测定人血浆中文拉法辛及相对生物利用度被引量：7
- 2008年
- 目的建立人血浆中文拉法辛的HPLC-荧光测定法，研究2种文拉法辛胶囊的相对生物利用度。方法以拉呋替丁为内标，血浆样品萃取后经Diamonsil C18柱分离，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（磷酸调pH为5．95）25：75（v／v），荧光检发射波长（Ex）为276nm，检测波长（EM）为598nm。18名健康志愿者采用随机交叉方式分别单剂量口服文拉法辛胶囊100mg后研究两者的相对生物利用度。结果血浆中文拉法辛与内源性杂质分离完全，在5．1～490．7μg·L^-1浓度与峰面积比线性良好，回归方程为：Y=0．074X＋0．0285（r^2=0．9998），最低定量限为5．1μg·L^-1；文拉法辛绝对回收率为98．6％～100．5％（n=20），内标绝对回收率为84．2％～85．7％（n=20），方法回收率为89．3％～108．7％（n=15），日内精密度（RSD）〈3．6％（n=15），日间精密度（RSD）〈9．6%（n=15）。单次服用100mg文拉法辛胶囊T或R后的AUC0-24。分别为（1146．4±339．6）和（1132．9±311．3）μg·h·L^-1；Cmax分别为（167．7±49．1）和（177．6±47．8）μg·L^-1；tmax分别为（1．9±0．3）和（1．8±0．6）h。与R相比，T的相对生物利用度为（103．7％±13．3％）。结论该法简单，准确度高，灵敏度好。方差分析结果两制剂的主要药动学参数之间无明显差异，两者为生物等效制剂。
- 张志华何周康周彦彬厉宇红田娟左英丁劲松
- 关键词：文拉法辛高效液相色谱-荧光检测法相对生物利用度
- 国产格列齐特片相对生物利用度的比较研究被引量：3
- 2000年
- 目的:比较18名志愿受试者单剂量口服(80mg)国内不同厂家生产的格列齐特片后的相对生物利用度。方法:采用反相高效液相色谱法测定了志愿受试者单剂量口服格列齐特片后,其血药浓度变化情况。结果:经3P87药动学程序处理,两厂家的格列齐特药时曲线下面积分别为(81.57±30.26)μg.h·ml-1与(80.31±29.42)μg.h·ml-1,达峰时间分别为(4.64±0.29)h与(4.58±0.26)h,峰浓度分别为(5.77±1.77)μg·ml-1与(5.73±1.91)μg·ml-1。结论:配对t检验结果表明:两厂家的格列齐特药时曲线下面积、峰浓度及达峰时间均无显著性差异(P>0.05),相对生物利用度为101.54%±9.33%。双单侧t检验表明两厂家生产的格列齐特片为生物等效制剂(P<0.05)
- 张志华丁劲松朱浩陈得光蒋学华
- 关键词：格列齐特片相对生物利用度降血糖药HPLC
- 210例抗癫痫药物不良反应病例文献分析被引量：12
- 2004年
- 目的 :为临床合理应用抗癫痫药物提供参考。方法 :收集了《药物不良反应 196 0～ 1997年多媒体光盘》中国内文献报道的 2 10例抗癫痫药物致不良反应病例 ,进行统计分析。结果 :归纳总结出了抗癫痫药物不良反应发生的一般规律和特征。结论 :临床在应用抗癫痫药物时 ,应高度关注其不良反应的严重危害。
- 张志华何周康蒋南平
- 关键词：抗癫痫药药物不良反应
- 益血灵制备工艺与质量标准的研究
- 2000年
- 代长富周春怀张志华陆洁娟康海宏
- 全程动态管理模式在我院儿童药物临床试验质量控制中的应用及优化被引量：11
- 2018年
- 为保障受试者的安全和权益,保证临床试验的质量,确保药物临床试验活动中数据的真实、完整、规范及可溯源,药物临床试验质量控制在药物临床试验中起重要作用。我院药物临床试验的质量控制应用全程动态管理模式,并应用PDCA循环法持续改进,建立了三级质控体系和量化管理体系,以保证我院所承接的试验项目数据真实、完整、规范及可溯源。
- 王婷张志华何周康石绍南
- 关键词：药物临床试验儿童PDCA循环法
- 缬沙坦分散片与胶囊在健康人体的相对生物利用度研究被引量：2
- 2004年
- 目的 研究缬沙坦分散片和胶囊在人体内的相对生物利用度。方法 18名健康志愿者,采用自身对照,随机交叉方式分别口服缬沙坦分散片或胶囊160 mg后不同时间点取血,血浆样品以新建立的高效液相色谱-荧光检测法测定,比较两者主要药物动力学参数的差异和相对生物利用度。结果 缬沙坦分散片和胶囊的AUC0-30均值分别为(17 268.2±5 611.6)、(17 723.1±5 844.2)μg·h·L-1,cmax均值分别为(2 185.9±656.9)、 (2 176.5±730.7)μg·L-1,实测tmax均值分别为(1.2±0.5)、(2.2±0.4)h,方差分析结果表明,两种制剂的AUC0-∞、cmax没有显著性差异(P>0.05),两制剂间的tmax有显著差异(P<0.05),分散片明显快于胶囊剂。以胶囊为参比制剂,缬沙坦分散片的相对生物利用度为(98.8±14.6)％。结论 缬沙坦分散片体内吸收快于缬沙坦胶囊,但血药浓度峰值和吸收程度没有显著性差异,两者仍具有生物等效性。
- 张志华丁劲松欧阳利龙郭歆何周康
- 关键词：高效液相色谱法相对生物利用度
- 盐酸普萘洛尔凝胶的制备及质量评价被引量：8
- 2012年
- 目的制备用于婴幼儿血管瘤的盐酸普萘洛尔(PPL.HCl)外用凝胶,并对其进行质量评价。方法以羟丙甲基纤维素(HPMC)为基质,用直接溶胀法制备PPL.HCl凝胶。以体外经皮累积渗透量(Q)为指标,筛选HPMC用量和载药量;并以锥入度、pH值、家兔皮肤刺激性等为指标,对凝胶进行评价。结果 HPMC用量为2.5%,载药量为5%时,PPL.HCl凝胶具有最高的经皮累积渗透量,凝胶外观呈乳白色半固态、细腻均匀,pH约为7.0,40℃恒温条件下保存30d稳定。单次、多次给予家兔正常及破损皮肤均无刺激性。结论所制PPL.HCl凝胶性质稳定,质量可控。该制剂为PPL.HCl外用治疗血管瘤的研究开发奠定了基础。
- 张志华何周康何世英高洁张海龙叶崎丁劲松
- 关键词：盐酸普萘洛尔凝胶血管瘤高效液相色谱法
- 浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式被引量：5
- 2019年
- 目的:加强药物临床试验机构对监查员履职的监管。方法:监查员开展监查活动前,对其资质进行审核,考核其对已批准方案、法规等的熟悉程度,审核监查计划。监查员开展临床试验活动时,从试验启动前、试验进行阶段、试验结题三个阶段进行量化监管,对监查员、申办者或合同研究组织进行黑白名单管理。结果:大部分监查员能积极配合机构的监管工作,较好地控制了临床试验质量,但仍有部分监查员不配合机构监管工作且不能有效履职。结论:我院药物临床试验机构监查员履职的监管模式具有推广价值,但仍需持续改进优化。
- 王婷张志华曹靖罗芳梅王方杰何周康
- 关键词：履职
- 丙戊酸钠：代谢酶基因多态性分析方法的建立
- 癫痫是儿童的一种常见疾病，而目前治疗儿童癫痫，最常用的为丙戊酸钠。VPA有效治疗浓度为50-100μgml，但个体差异很大，服用相同的剂量后进行血药浓度监测，可以发现许多患儿的血药浓度低于50，或高于100，VPA对消化...
- 赵昕何周康阳利龙张志华
- 关键词：癫痫丙戊酸钠代谢酶基因多态性血药浓度
- 文献传递
