赵玉娟
- 作品数：26 被引量：105H指数：7
- 供职机构：山东省药品不良反应监测中心更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术更多>>
- 医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法及系统
- 一种医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法及系统，一键生成方法包括建立医疗器械字典库、医疗器械故障的报修、医疗器械故障的维修和记录以及一键生成不良事件报告四个过程；一键生成系统包括医疗器械字典库生成终端、移动填报终端、...
- 吴世福鞠毅黄琳李洪利田月洁吴立顺刘松峰赵玉娟
- 文献传递
- 人工晶状体植入早期角膜水肿的影响因素被引量：2
- 2013年
- 分析人工晶状体植入早期角膜水肿的发生情况、影响因素,以及角膜水肿与人工晶状体的关联性。2011年7月至2011年10月7家医院对行人工晶状体植入术与年龄相关的白内障患者进行早期安全性调查。共调查了452眼,术后角膜水肿14只眼,角膜水肿发生率为3.10%。不同的医院和黏弹剂是角膜水肿或混浊的危险因素,国产医用透明质酸钠风险高。白内障手术并发症包括人工晶状体本身引起的不良事件、手术操作技术导致的并发症、手术本身并发症。而手术操作技术导致的并发症、手术本身的并发症不纳入人工晶状体不良事件范畴。在角膜水肿的并发症中,手术操作技术、黏弹剂是角膜水肿或混浊的影响因素。
- 李玉基黄琳路长飞赵玉娟周志军
- 关键词：人工晶状体植入角膜水肿医疗器械不良事件影响因素
- 基于深度学习的医疗器械不良事件风险类型的研究被引量：1
- 2024年
- 目的探讨深度学习相关技术在医疗器械不良事件风险类型判别中的应用价值。方法选取自2023年4月至9月国家医疗器械不良事件监测系统数据库中的12350条数据为研究对象,每条数据具有25个维度的信息,其中包括企业、注册证号、产品批号、不良事件描述等。采用fastText技术将文本特征转化为向量表示,采用k均值聚类方法将具有相似主题或语义内容的文本数据分组到同一类别中,搭建BP神经网络将不良事件的风险类型分为轻微危害、严重危害、死亡。结果该研究选取的深度学习方法能够很好地处理文本数据且搭建的BP神经网络模型的准确度(accuracy)为92.86%,精密度(precision)为93.65%,召回率(recall)为93.08%,F1-score为92.31%,曲线下面积(AUC)为0.98,具有良好的准确性和泛化能力。结论基于深度学习的医疗器械不良事件风险类型的研究可有效地为医疗器械不良事件监测工作提供帮助。
- 潘康宁袁明辉赵玉娟玄怡王茜王洪杰孙万晨
- 关键词：医疗器械
- 壳聚糖理化、生物学特性及其产品安全性的研究进展被引量：6
- 2014年
- 壳聚糖是从甲壳类动物中提取的惟一一种被广泛应用于生物医学工程领域的聚阳离子碱性多糖,其蕴藏量在自然界天然有机高分子物质中占第二位,仅次于纤维素[1]。壳聚糖在人体内可发生生物降解,降解产物不在体内积蓄,且无毒性、无刺激性及抗原免疫性,通常被认为具有良好的生物相容性[2,3]。近十年来国内外对壳聚糖性能及产品的开发研究愈发深入广泛。
- 赵玉娟肖桂勇黄琳田月洁赵燕
- 关键词：壳聚糖生物相容性生物安全性医疗器械
- 常见青光眼引流阀不良事件及术后并发症原因及对策
- 2016年
- 本文简述了常见青光眼引流阀植入手术的不良事件及并发症,总结了这些不良事件和并发症与患者个体特质、疾病类型、引流阀生产工艺和材质等方面关系的研究,并且对国内外防范不良事件和并发症的对策进行了介绍。
- 黄琳赵玉娟吴世福田月洁
- 关键词：青光眼引流阀术后并发症
- 我国医院医疗器械不良事件报告现状及对快捷上报的需求调研被引量：11
- 2018年
- 目的分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求。方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析。结果山东省15.86%、其他省13%的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式,超过80%的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能。获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主要因素,也是建立自动报告模式的难点。结论基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需要,也面临着难点,有待进一步研究。
- 张静赵玉娟黄琳玄怡牛惠芳
- 关键词：医疗器械不良事件
- 过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件分析被引量：10
- 2022年
- 目的:分析过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件发生情况及原因,为临床灭菌器的安全使用提出改进对策。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库中2010-2020年过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件报告,对检索的2866例不良事件报告进行统计分析,并对山东省内过氧化氢低温等离子体灭菌器设备量较多的10家医院从设备启用年限、内部配置、常见故障、更换配件频率以及设备维护保养等多个环节进行现场调研分析。结果:在过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件中,主要表现为烟雾、油雾、气味、过氧化氢泄露、残留、皮肤反应、灭菌失败和被灭菌物品损坏等,其中灭菌器故障所致不良事件为2655例(占92.6%);灭菌器发出烟雾、气味和油雾为2170例(占75.7%),与组件故障、操作使用不规范和维护保养不当有较大关系。结论:过氧化氢低温等离子体灭菌器监管部门、生产企业和使用单位应利用不良事件监测结果进行改进,保障过氧化氢低温等离子体灭菌器使用安全。
- 赵燕赵玉娟王新沛孙欣杨建卫
- 关键词：过氧化氢低温等离子体灭菌器医疗器械
- 医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探讨被引量：10
- 2015年
- 医疗器械严重伤害事件是发现医疗器械风险信号的重要来源,也是做好医疗器械不良事件监测工作的重要内容。本文结合工作实践,对医疗器械严重伤害事件的分析评价方法进行了研究和探讨,提出了医疗器械严重伤害事件分析评价的工作程序。
- 黄琳赵玉娟田月洁
- 关键词：不良事件监测
- 患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考被引量：3
- 2023年
- 目的结合我国医疗器械监管工作实际,思考我国开展患者登记主动监测实践的可行性和必要性,提出将患者登记作为监测新方法纳入监管科学实践的建议。方法通过查阅文献资料,分析国内外开展的患者登记研究实例,阐述患者登记作为主动监测方法在高风险植入类医疗器械监管决策中的应用。结果患者登记作为一种重要的真实世界数据来源,已经成为获取高风险植入类医疗器械产品真实世界证据的重要工具和方法,为各国监管决策提供关键证据。结论为主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,借鉴国外经验,建议将患者登记作为一种主动监测新工具纳入我国医疗器械监管科学实践。
- 赵燕刘文博赵一飞李栋郑立佳宋雅娜赵玉娟董放
- 关键词：医疗器械
- 医用耗材不良事件风险分级模型研究
- 2025年
- 目的:构建医用耗材不良事件风险分级模型,实现医用耗材不良事件风险等级自动评价,提升医用耗材不良事件风险管理能力,保障医疗器械安全。方法:选取2020年至2023年山东省立第三医院上报的148类370例医用耗材不良事件数据,将其分为高风险与低风险两类,统计其发生例数、伤害等级、注册证类型、有源无源、高值低值、国产进口、产品分类和风险等级8项关键因素形成数据集,利用机器学习中K邻近(KNN)、支持向量机(SVM)和决策树算法构建医用耗材不良事件风险分级模型,并对本院2024年新上报的5类12例医用耗材不良事件数据进行参数整合,分析模型风险预测的准确率和预测性能。结果:通过对比KNN、SVM和决策树算法模型,SVM算法模型对医用耗材不良事件风险预测效果较好,准确率为90.54%,受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)为0.944,柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验(KS)值为0.808,模型具有较好的预测性能。调用SVM算法模型对新上报的5类12例医用耗材不良事件进行实际预测验证,预测结果与人工评定的风险等级相同。结论:医用耗材不良事件风险分级模型为医用耗材不良事件风险等级评估建立了可操作的模型,能够辅助医疗器械不良事件监测人员迅速精准找到医用耗材不良事件风险信号,提高医用耗材不良事件监测能力。
- 方军王恩运赵玉娟于文雯薛莉
- 关键词：医用耗材支持向量机
