罗勇
- 作品数：5 被引量：11H指数：3
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 植物蛋白胨培养基在23价肺炎球菌多糖疫苗生产中的应用被引量：4
- 2016年
- 目的对植物蛋白胨培养基应用于23价肺炎球菌多糖疫苗规模化生产的效果进行初步评价。方法采用植物蛋白胨培养基,按生产规模进行肺炎球菌发酵培养和分离纯化多糖,检测大罐培养浓度、培养液多糖含量及精制多糖各项质量指标,并与现有23价肺炎球菌多糖疫苗生产用动物蛋白胨培养基相比较。结果与动物蛋白胨培养基相比较,使用植物蛋白胨培养基可提高肺炎球菌大罐培养浓度以及培养液多糖含量;精制多糖收率明显提高,各项质量指标均符合企业注册标准要求。结论在生产规模下,使用植物蛋白胨培养基生产的肺炎球菌精制多糖质量符合企业注册标准,且可较大幅度地提高精制多糖收率,为植物蛋白胨培养基应用于23价肺炎球菌多糖疫苗规模化生产奠定了基础。
- 罗勇于荣清兰芳田继钊张锐
- 无细胞百日咳疫苗生产用菌种CMCC58003Fim2、Fim3抗原成分的血清学检测
- 2013年
- 目的检测无细胞百日咳疫苗生产用菌种CMCC58003(简称CMCC58003)的Fim2、Fim3抗原成分。方法运用玻片凝集试验法进行检测。结果现有5个批次CMCC58003的Fim2、Fim3抗原成分的玻片凝集试验均为阳性。结论 5个批次CMCC58003的Fim2、Fim3抗原成分的血清学检测结论为合格。
- 罗勇赖军严东珍高慧潘海龙
- 关键词：无细胞百日咳疫苗
- 氢氧化铝佐剂内控质量标准的建立被引量：3
- 2014年
- 目的建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准。方法参照《欧洲药典》7.0对氢氧化铝佐剂进行吸附能力、沉降率、细菌内毒素、无机盐及金属离子的检测,并对30批氢氧化铝佐剂的p H值、氢氧化铝含量、残留氨含量进行趋势分析,建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准。结果建立了氢氧化铝佐剂的内控质量标准13项（1.5 mg铝完全吸附1、2、3 mg/ml BSA溶液中的蛋白,5、8和10 mg/ml BSA的溶液中有残留蛋白,且残留的蛋白呈一定的浓度梯度;铝含量为1 mg/ml时,上清液小于20 ml;内毒素含量每毫克铝〈5 IU;氯化物≤0.33%;硝酸盐≤100 ppm;硫酸盐≤0.5%;铵盐≤50 ppm;砷盐≤1 ppm;铁盐≤15 ppm;重金属≤20 ppm;p H值4.19-5.25;氢氧化铝含量6.87-12.78 mg/ml;残留氨含量〈0.04%）,涵盖了《欧洲药典》要求的所有项目。结论建立了氢氧化铝佐剂的质量评价体系,填补了国内氢氧化铝佐剂质量评价方面的空白,为全面、客观评价氢氧化铝佐剂的质量提供了依据。
- 唐朝辉张莉罗勇张华胡高翔耿其秀秦敏
- 关键词：氢氧化铝佐剂
- 乙型脑炎减毒活疫苗生产工艺液体质量验证
- 2014年
- 目的 对乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗生产过程中使用的工艺液体进行系统验证,确保其配制过程和储存过程的一致性.方法 根据工艺液体在生产中是否接触或进入产品,确定验证主要针对8种关键工艺液体.针对制备和储存过程中影响液体质量的变量建立工艺参数,并根据液体在生产中的用途建立能反映工艺液体质量的标准.通过系统性实验收集数据来证明液体制备和储存过程工艺参数的可行性.结果 在对8种关键工艺液体每种各3次的混合均一性验证中,每次9个样品的相对标准差均＜5％,并且8种液体每种各3批在经过最长可能储存时间后,样品检定结果均符合可接受标准.结论 验证证明了采用乙脑活疫苗关键工艺液体的制备程序能配制出均一并符合工艺要求的液体,且每种工艺液体均能在规定的储存条件下在最长储存时间内维持质量稳定,从而为质量、安全性和有效性都符合中国药典及WHO标准的乙脑活疫苗生产提供了保障.
- 刘盛涛赵赟力郑庆纹周卫刘菊潘海龙房巍杨锣杨烨杨文杰姚亚夫罗勇
- 23价肺炎球菌多糖疫苗定量检定质量趋势分析被引量：4
- 2012年
- 目的:统计分析2006-2011年生产的140批23价肺炎球菌多糖疫苗的5项定量检定指标,为疫苗的质量评价和质量监督提供依据。方法:对2006-2011年生产的140批23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖含量、苯酚含量、氯化钠含量、pH值、细菌内毒素检查等5项指标的检定结果进行统计分析;对各单型多糖的含量进行移动标准偏差分析;对苯酚含量、氯化钠含量、pH值测定、细菌内毒素检查指标进行移动平均值总体趋势分析。结果:6年来,23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖含量批间差异逐渐缩小;苯酚含量、氯化钠含量、细菌内毒素检查均值逐渐下降并趋于稳定;pH值一直较为稳定。结论:2006-2011年生产的23价肺炎球菌多糖疫苗质量逐步提高并保持稳定。
- 黄林朱小农罗勇赵薇栗克喜
