吴美英
- 作品数：10 被引量：10H指数：2
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- 十二烷基硫酸钠对鲎试验的干扰被引量：1
- 1995年
- 人基因工程IL－2在分离提取过程中需加一定量的十二烷基硫酸钠（SDS）。我们在应用鲎试验检测制剂中的热原时发现，当样本中SDS浓度＞0．025mg／ml时，可抑制自试剂的酶反应，使阳性结果转变为阴性。据此，我们建议，凡生物制剂中含有SDS或其它酶抑制剂的产品，不宜采用鲎试验检查内毒素含量。
- 张丽兰耿莉贡荟雨吴美英陈立孙剑波史连永崔淑娴常立水徐立军马国良郭德本
- 关键词：鲎试验十二烷基硫酸钠白细胞介素-2
- 双抗体夹心ELISA定量检测重组人干扰素αlb方法的建立与评价
- 2012年
- 目的建立双抗体夹心ELISA法定量检测重组人干扰素αlb的方法。方法筛选具有不同抗原结合位点的抗重组人干扰素αlb单克隆抗体，分别作为包被抗体和辣根过氧化酶标记抗体，建立双抗体夹心ELISA法定量检测不同批次重组人干扰索仅1b含量，评价该法的检出限、精确度、重复性、特异性。结果所建立的ELISA最低检出限为10ng／ml，检测线性范围10—100ng／ml，R2=0．992，测定值与实际值偏差〉5％，板间变异系数均小于10％。结论该方法灵敏度高，特异性强，准确性和重复性好，可用于重组人干扰素αlb成品的定量检测。
- 吴美英艾艳萍曹艳吴双牛晓霞程永庆
- 关键词：干扰素Α酶联免疫吸附测定
- 一种高效用于纯化重组人干扰素－α单抗亲和层析柱
- 本发明利用重组人干扰素α1b为免疫抗原，制备单克隆抗体4G10细胞株，用辛酸——硫酸铵方法纯化单抗，再与CNBr－Act－Sepharose 4B偶联制备亲和层析柱，纯化重组人干扰素α，每毫升亲和层析介质可洗脱3毫克干扰...
- 吴美英艾艳萍任韧孙俭波程永庆
- 文献传递
- 生物制品用内包材微生物限度检测方法的验证
- 2015年
- 目的建立生物制品用内包材（中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、药用卤化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖）微生物限度检查方法,并进行验证。方法采用薄膜过滤法检查上述3种内包材的微生物限度,并按照验证试验方法,在供试品中加入5种标准菌,测定其回收率。结果金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种标准菌在上述3种内包材供试品溶液中的平均回收率均为70%-110%,符合公示的2015年版药典中要求的50%-200%的标准。结论薄膜过滤法适用于上述3种内包材的微生物限度检验。
- 牛晓霞崔艳文吴美英
- 关键词：微生物限度
- 应用高效液相色谱法定量检测重组人干扰素α1b被引量：2
- 2003年
- 目的 寻找一种快速检测重组人干扰素α1b含量的方法。方法 采用美国Waters 600型高效液相色谱仪,选用Protein-Pak125 7.8mm×300mm柱,以25mmol/L pH7.0磷酸缓冲液为流动相,流速为1ml/min,检测吸收波长为280nm,以外标法按峰面积计算回收率。结果 平均回收率为95％,s=2.9％。结论 高效液相色谱法可以用于检测重组人干扰素α1b的含量,而且灵敏度高,结果准确。
- 吴美英曹艳孙俭波
- 关键词：重组人干扰素Α1B高效液相色谱法干扰素
- 鲎试验法检测重组人干扰素α-1b成品中细菌内毒素含量
- 2003年
- 目的:探索重组人干扰素α-1b成品中细菌内毒素含量的检测方法。方法:利用鲎试剂和细菌内毒素的特异性反应产生不可逆的凝胶反应来检测干扰素中细菌内毒素的含量。结果:鲎试验法可以代替传统的家兔法检测重组人干扰毒α-1b成品中细菌内毒素含量。结论:鲎试验法灵敏性高、特异性和重复性好,可有效检测干扰素中细菌内毒素含量。
- 宋文光吴美英任韧梁义鑫
- 关键词：鲎试验法细菌内毒素
- 重组人干扰素α_1b层析工艺中内毒素的去除被引量：1
- 2015年
- 目的通过检测评价重组人干扰素α1b各步层析工艺中内毒素的去除情况,为工艺验证提供参考。方法重组人干扰素α1b层析工艺采用DEAE Sepharose FF离子交换层析、单抗Sepharose-4B亲和层析和Sephacry-S100凝胶过滤层析。采用鲎试剂法检测层析各阶段产物中的内毒素含量,计算内毒素去除率。结果每步层析均有去除内毒素的作用,以亲和层析去除内毒素作用最强。最终所得蛋白的内毒素含量降至0.7EU/1mg以下,总去除率达到99.9999%。结论生产重组人干扰素α1b所用分离纯化层析技术在纯化蛋白的同时能有效去除产品中的内毒素,所得最终产品的内毒素含量远低于药典对注射剂的内毒素含量要求。
- 牛晓霞曹艳吴美英
- 关键词：重组人干扰素Α1B柱层析内毒素
- 干扰素产品现状及市场前景被引量：1
- 1997年
- 干扰素产品现状及市场前景吴美英程永庆（北京三元基因工程有限公司）干扰素系统是一种重要的细胞功能调节系统。干扰素具有广谱的抗病毒，抗细胞分裂，免疫调节等多种生物活性。它是一种重要的抗病毒、抗肿瘤治疗药物［１］。干扰素的种类很多，有人体干扰素，动物干扰素...
- 吴美英程永庆
- 关键词：干扰素药物市场
- 重组人干扰素alpha1b注射液
- 杨大军刘金毅吴美英刘永全牛晓霞任韧孙俭波程永庆
- 重组人干扰素α1b是我国首创的新药。与进口或仿制的其他类型干扰素比较，其中和抗体发生率低，毒副作用小，疗效明显。除作为治疗乙肝和丙肝的首推药物外，α1b型干扰素还对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、毛细胞白血病、黑色素瘤、肾癌、膀胱...
- 关键词：
- 关键词：注射液重组人干扰素Α1B
- 高效液相色谱法测定重组人干扰素α1b滴眼液中苯扎氯铵的含量被引量：5
- 2013年
- 目的采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定重组人干扰素α1b(recombi-nant human interferonα1b,rhIFNα1b)滴眼液中苯扎氯铵(benzalkonium chloride)的含量。方法采用HPLC法测定rhIFNα1b滴眼液中苯扎氯铵含量,色谱条件:流动相:乙腈:5 mmol/L醋酸铵[含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至(5.0±0.2)]体积比为65∶35;流速:1.0 ml/min;检测波长:262 nm;进样量20μl;柱温:室温。对该方法进行验证,并应用该方法检测3批rhIFNα1b滴眼液中苯扎氯铵的含量。结果该方法检测苯扎氯铵专属性和系统适应性良好;最低检测限和定量限分别为0.53μg/ml和1.48μg/ml;苯扎氯铵在10～50μg/ml浓度范围内,标准曲线的线性关系良好,R2=0.999 1;连续6次进样,峰面积的RSD=1.78%;苯扎氯铵理论浓度为22、24、26μg/ml的加样回收率平均为97.90%,RSD=0.96%。3批rhIFNα1b滴眼液中苯扎氯铵的相对含量分别为19.27、19.89和19.76μg/ml,分别为标示量的96.34%、94.46%和98.80%。结论 HPLC法简便、灵敏、准确,可用于测定rhIFNα1b滴眼液中苯扎氯铵的含量。
- 牛晓霞曹艳吴美英
- 关键词：高效液相色谱法重组人干扰素Α1B滴眼液苯扎氯铵
