肖芃
- 作品数：4 被引量：1H指数：1
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生自动化与计算机技术更多>>
- 药用真空冷冻干燥机搁板温度均匀性和压力性能检测方法
- 2023年
- 本文分析了药用真空冷冻干燥机搁板温度均匀性、压力性对冻干过程的重要性,并详细介绍了冻干机搁板温度均匀性、绝对压力和真空泄漏率的检测方法。
- 肖芃陈玲玲肖晓陈平龚虎杨卓陈凯
- 在线温度测量系统温度示值误差的不确定度评定
- 2023年
- 在线温度测量系统广泛用于各类工业生产过程中对温度参数的实时测量和监控,是一种非常直观、操控方便的系统。但其结构复杂、牵涉广泛,一般不可拆卸送检。本文分析了现场检测时温度测量示值误差的不确定度来源,并对其测得值的不确定度进行评定。
- 肖芃贾家杰
- 关键词：示值误差不确定度
- 疫苗生产中基于风险评估的清洗剂变更
- 2020年
- 目的在白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产车间玻璃瓶清洗剂的变更中,引入质量风险管理,对新清洗剂进行风险分析与评估,以确保更换清洗剂对产品质量无影响。方法运用风险评估工具对新清洗剂进行风险评估,根据风险级别制定相应风险控制措施,对新清洗剂进行验证,确认其清洗效果以及对产品的影响。结果清洗后玻璃瓶淋洗水中细菌内毒素含量≤0.25内毒素单位/ml、总好氧微生物计数≤100菌落形成单位/ml、总霉菌酵母菌计数≤10菌落形成单位/ml、总有机碳≤1.5μg/cm2(淋洗水和擦拭取样)、电导率≤1.3μS/cm,结果均符合要求。结论在变更控制中运用质量风险管理,指导变更控制措施的制定和变更内容的实施,保证了更新新清洗剂的风险可接受,且产品质量不受变更影响。
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- 关键词：风险管理风险评估
- 疫苗生产洁净室消毒剂的验证被引量：1
- 2015年
- 目的根据消毒剂的实际使用方式，验证疫苗生产洁净室4种消毒剂的使用效果，为无菌生产控制提供依据和保障。方法对于洁净室的日常表面消毒，采用2%84消毒液、0.1％新洁尔灭消毒液、1％Minncare杀孢子剂和75％乙醇进行实验室悬液定量杀菌试验、环境获得菌不锈钢载体杀菌试验以及材料耐受性确认。另外，用75％乙醇进行人员手部冲淋消毒现场确认，用84消毒液、新洁尔灭消毒液和杀孢子剂各连续3次消毒后进行洁净室静态环境微生物检测。结果在悬液定量杀菌试验中，新洁尔灭消毒液和乙醇对枯草杆菌黑色变种芽孢菌悬液作用10和20min、84消毒液作用10min，杀灭对数值均〈5．00，未达到标准；其余实验室试验结果均符合规定。在乙醇手部冲淋消毒现场确认中，所有人员五手指印微生物检测均为阴性。洁净室经连续3次84消毒液、新洁尔灭消毒液和Minncare杀孢子剂表面消毒后，静态环境微生物检测均为阴性。结论经过验证，以上4种消毒剂在预定使用条件下均有效，能够较好地控制洁净室的洁净度。
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- 关键词：消毒剂
