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近年我国中药有效成分新药注册申请情况分析被引量：1: 2013年; 目的:分析近年来我国中药有效成分新药的注册申请及审评情况,探讨其中所反映的我国中药有效成分新药研发和评价方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索并整理2002-2012年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办审评的全部中药有效成分新药注册申请,对其数量、申请阶段、适应症领域分布、剂型和审评结论、不批准原因等情况进行梳理和分析。探讨上述结果折射出的我国中药有效成分新药研发和评价方面可能存在的问题。结果:2002-2012年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药有效成分新药注册申请共42个,其中申请临床试验品种39个,申请上市品种3个;适应症领域分布主要集中于心血管、精神神经以及肿瘤适应症;主要剂型为注射剂;近年平均批准率约38%;不批准原因主要包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。结论:中药有效成分新药的研发风险相对较高。其研发和评价应突出以临床价值为导向,重视前期成药性评估;应遵循药物研发的客观规律,强调研发策略的整体设计和开发进程的循序渐进;应建立适宜的暂停和终止机制,强化后续研发风险管控。; 张晓东王海南刘璐; 关键词：新药中药注册

近年我国中药新药注册申请情况分析被引量：22: 2014年; 介绍近年来我国中药新药注册申请情况,探讨分析其中的规律及成因。通过数据库检索并整理2008-2013年国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办审评的全部中药新药注册申请,对其数量、注册分类、适应症领域分布、申请阶段、剂型分类和审评结论等情况进行整理和介绍,分析其中可能潜在的规律及其成因。2008-2013年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请共604个,其中申请临床试验品种406个,申请上市品种198个;期间每年的申请数量基本维持稳定;注册分类以第6类为主,占全部注册申请的85.76%;适应症领域分布主要集中在精神神经、呼吸、妇科、消化及心血管;剂型分类以普通口服制剂为主;注册申请的批准比例呈现一定的下降趋势。近年的注册申请情况较好地反映了当前中药新药研发和评价的实际。; 张晓东周跃华刘璐何燕萍; 关键词：新药中药注册

美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量：1: 2015年; 美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。; 王玉珠何燕萍史继峰王鹏张晓东黄清竹刘晓钰刘璐; 关键词：登记欧盟

药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨被引量：5: 2014年; 药品制剂所用原料药的产地变更是药品上市后变更的一种常见情形。鉴于原料药质量与制剂质量直接相关,而原料药产地的变更可能对自身质量产生不利影响,进而影响制剂的最终质量,因此这种变更实际是较大的一种变更,必须进行充分的研究和验证。美国、欧盟以及我国药品管理机构均发布了原料药产地变更的指导原则。本文根据指导原则要求并结合审评工作实际,阐述了药品制剂所用原料药产地变更研究中应关注的重点问题,供研究参考。; 史继峰王亚敏刘璐; 关键词：药品制剂

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刘璐