张晓东
- 作品数：7 被引量：41H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 近年我国化药创新药注册申请情况分析被引量：4
- 2016年
- 目的:分析近年来我国化药创新药的注册申请及审评情况,发现其中可能潜在的规律,探讨成因及反映出的问题。方法:通过数据库检索并整理2005—2015年国家食品药品监督管理总局受理的全部化药创新药注册申请,对其数量、注册分类、申请阶段、适应证领域分布、审评结论、不批准原因等情况进行梳理和分析。分析其中的规律及其成因,并探讨其中反映出的问题。结果:2005—2015年国家食品药品监督管理总局共受理化药创新药注册申请414个,其中申请临床试验品种369个,申请上市品种45个;适应证分布主要集中于抗肿瘤领域;近年平均批准率约73%;不批准原因主要包括有效问题、安全性问题和立题依据问题。结论:近年的注册申请情况较好地反映出了当前化药创新药研发和评价的实际;化药创新药研发和评价要突出以临床价值为导向。
- 张晓东王宏亮杨志敏
- 关键词：新药化学药物注册
- 欧盟临床试验网站的发展和现状被引量：6
- 2014年
- 2012-11,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台"试行版,并于2013-11进行了一次重要升级。其登记和公示的要求和内容等均基于对国际上先进临床试验网站的调研基础之上,包括欧盟临床试验网站(EU CTR)等。本文简要介绍EU CTR的建立、法规沿革以及登记和审核等相关内容,以帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。
- 王玉珠王利华张晓东黄清竹刘晓钰黄钦
- 关键词：临床试验注册
- 近年我国中药新药注册申请情况分析被引量：22
- 2014年
- 介绍近年来我国中药新药注册申请情况,探讨分析其中的规律及成因。通过数据库检索并整理2008-2013年国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办审评的全部中药新药注册申请,对其数量、注册分类、适应症领域分布、申请阶段、剂型分类和审评结论等情况进行整理和介绍,分析其中可能潜在的规律及其成因。2008-2013年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请共604个,其中申请临床试验品种406个,申请上市品种198个;期间每年的申请数量基本维持稳定;注册分类以第6类为主,占全部注册申请的85.76%;适应症领域分布主要集中在精神神经、呼吸、妇科、消化及心血管;剂型分类以普通口服制剂为主;注册申请的批准比例呈现一定的下降趋势。近年的注册申请情况较好地反映了当前中药新药研发和评价的实际。
- 张晓东周跃华刘璐何燕萍
- 关键词：新药中药注册
- 我国《药品注册管理办法》修订工作及有关思考被引量：3
- 2017年
- 介绍我国《药品注册管理办法》的制修订历程以及当前修订工作的具体情况,阐述了笔者对当前修订工作的若干分析和思考。
- 张晓东王庆利周跃华杨志敏
- 关键词：药品注册管理办法
- 美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量：1
- 2015年
- 美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。
- 王玉珠何燕萍史继峰王鹏张晓东黄清竹刘晓钰刘璐
- 关键词：登记欧盟
- 世界卫生组织临床试验网站的发展现状被引量：10
- 2014年
- 2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",其前期的调研工作,主要是调研国际上3个有代表性的临床试验网站。本文主要介绍世界卫生组织的国际临床试验注册平台的发展史和注册信息等相关问题。希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。
- 王玉珠张晓东黄清竹曲荣华黄钦
- 关键词：临床试验注册
- 美国临床试验网站的发展和现状被引量：8
- 2014年
- 2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",要求批准的所有药物临床试验均需在该平台上登记,每个试验的大部分信息将对公众公示。本文介绍美国临床试验网站(Clinical Trials.gov)的发展史、法规沿革以及登记和审核等相关问题,希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。
- 王玉珠黄清竹张晓东王鹏黄钦
