王芳
- 作品数：3 被引量：16H指数：1
- 供职机构：山东省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析被引量：15
- 2016年
- 目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、258项条款,按照严重缺陷项目(6项)、主要缺陷项目(107项)、一般缺陷项目(145项)分为3类,统计各章节中3类缺陷项目出现的内容与频次,以及超过10%的企业出现的某项缺陷项目(高频缺陷项目)的内容与频次;从客观条件和主观因素两个方面分析主要缺陷项目和高频缺陷项目的成因,并提出防范措施。结果与结论:共发现缺陷项目120项,累计1 494频次,包括严重缺陷项目0项、0频次,主要缺陷项目5项、5频次,一般缺陷项目115项、1 489频次,多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员培训4个章节,分别达225、218、168、159频次;高频缺陷项目29项,累计999频次,均为一般缺陷项目。在5项主要缺陷和29项高频缺陷项目中,因客观条件(如企业硬件不足)造成的有5项、146频次;因主观因素(如企业人员对GSP的认识不足等)造成的有29项、853频次。对于因客观条件造成的缺陷,建议药品批发企业各岗位人员在工作中应及时发现问题,并反馈给企业管理层;对于因主观因素造成的缺陷,建议药品批发企业主要负责人应提高质量意识、重视质量管理专业人才、提升工作人员的专业素养。
- 王芳冉大强林晓明
- 关键词：药品经营质量管理规范
- 新修订药品GSP及检查指导原则中的问题探讨被引量：1
- 2015年
- 目的:加强对药品批发企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法:分析实施新版《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》过程中,药品监管部门及药品批发企业反映较集中的问题,提出相应建议。结果与结论:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》应放宽对直调的限制,弱化首营品种概念,统一对冷藏冷冻药品的标注方式,对缺陷问题的判定应更加科学、规范。
- 冉大强王芳林晓明
- 下好监管先手棋 助力药品产业新旧动能转换
- 2018年
- 2017年1月13日,国务院办公厅印发了《关于创新管理优化服务培育壮大经济发展新动能加快新旧动能接续转换的意见》。新旧动能转换是实现我国经济高质量发展的必然要求。当前,我国许多医药企业已进入发展的＂瓶颈期＂,要想加快药品产业的发展,必须加速新旧动能转换,全力下好三步先手棋,打造药品产业发展新引擎。第一步：加快推进药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍采用的药品管理制度。随着我国首个药品上市许可持有人试点品种花落山东.
- 林晓明冉大强陈雨洁王群张然尚京迎王芳
- 关键词：药品管理制度国务院办公厅经济发展持有人
