冉大强
- 作品数：13 被引量：50H指数：5
- 供职机构：山东省食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程经济管理更多>>
- 实施GSP需明确的几个问题
- 2005年
- 文章简要分析了企业在实施GSP过程中普遍存在的几个问题。
- 冉大强柴谦
- 关键词：GSP质量档案拆零药品体检
- HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨被引量：1
- 2013年
- 目的探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查。方法用风险管理工具危害分析和关键控制点(HACCP)的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单。结果与结论运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性。
- 冉大强李泮海
- 关键词：风险管理药品GMP认证冻干粉针剂
- 山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析被引量：14
- 2016年
- 目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、258项条款,按照严重缺陷项目(6项)、主要缺陷项目(107项)、一般缺陷项目(145项)分为3类,统计各章节中3类缺陷项目出现的内容与频次,以及超过10%的企业出现的某项缺陷项目(高频缺陷项目)的内容与频次;从客观条件和主观因素两个方面分析主要缺陷项目和高频缺陷项目的成因,并提出防范措施。结果与结论:共发现缺陷项目120项,累计1 494频次,包括严重缺陷项目0项、0频次,主要缺陷项目5项、5频次,一般缺陷项目115项、1 489频次,多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员培训4个章节,分别达225、218、168、159频次;高频缺陷项目29项,累计999频次,均为一般缺陷项目。在5项主要缺陷和29项高频缺陷项目中,因客观条件(如企业硬件不足)造成的有5项、146频次;因主观因素(如企业人员对GSP的认识不足等)造成的有29项、853频次。对于因客观条件造成的缺陷,建议药品批发企业各岗位人员在工作中应及时发现问题,并反馈给企业管理层;对于因主观因素造成的缺陷,建议药品批发企业主要负责人应提高质量意识、重视质量管理专业人才、提升工作人员的专业素养。
- 王芳冉大强林晓明
- 关键词：药品经营质量管理规范
- HPLC法测定复方氨酚那敏颗粒中两种组分的含量被引量：6
- 2005年
- 目的 建立用高效液相色谱法测定复方氨酚那敏颗粒的含量测定方法。方法 色谱柱为XterraTMRP18(5 μm,4. 6×2 5 0mm),流动相为乙腈-水-三乙胺(15∶80∶1. 5),用磷酸调pH至3. 0,检测波长2 6 5nm,流速1. 0ml·min-1。结果 对乙酰氨基酚和氯苯那敏的线性范围分别为:0 .10 83～0. 5 4 17mg·ml-1(r =0 . 9997)和1 .0 0 16～5. 0 .0 80 μg·ml-1(r =0 .9998),平均回收率分别为98 .91%和98 .99% (n=9)。结论 方法简便快速,结果准确可靠。
- 张红贞曹文冰冉大强孙艳华
- 关键词：HPLC对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏
- 对GSP修订的几点意见
- 2005年
- <药品经营质量管理规范>(以下简称GSP)自2000年正式颁布实施以来,已经近5个年头.在这五年中药品经营企业的情况发生了很大变化,GSP的一些内容已经与实际情况不适应.国家政策在这期间也作了一些变动,如:为了促进药品监督网络和供应网络(简称"两网")建设,对县以下药品零售企业的一些条件进行了放宽(关于印发<关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见>国食药监市[2004]508号).GSP的修订应充分考虑这些情况.我认为GSP应对以下几个方面进行修订:
- 冉大强
- 关键词：GSP《药品经营质量管理规范》药品监督网络供应网络
- 风险管理在药品GMP认证技术审评中应用的研究
- 改革开放30年来，随着经济的快速发展，中国已经成为国际第三大医药市场。与此同时，公众对医药的安全性和有效性提出了更高的要求。如何科学高效的利用有限的监管资源，消除药品质量引发的公共安全事件，确保药品质量，风险管理提供了一...
- 冉大强
- 关键词：风险管理药品GMP认证药品监管技术审评
- 原子吸收法测定注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁中氯化镁含量
- 2016年
- 目的：建立注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁中氯化镁含量测定的原子吸收法。方法：采用火焰原子吸收标准曲线法，检测波长为285.2 nm。结果：镁离子在浓度0.12～0.28μg＆#183; mL－1的范围内，线性关系良好（ r＝0.9998），精密度、回收率良好。结论：该方法可以准确测定注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁中氯化镁含量，不受其他成分的影响，可用于注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的质量控制。
- 冉晓静冉大强王波
- 关键词：原子吸收法氯化镁
- 新修订药品GSP及检查指导原则中的问题探讨被引量：1
- 2015年
- 目的:加强对药品批发企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法:分析实施新版《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》过程中,药品监管部门及药品批发企业反映较集中的问题,提出相应建议。结果与结论:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》应放宽对直调的限制,弱化首营品种概念,统一对冷藏冷冻药品的标注方式,对缺陷问题的判定应更加科学、规范。
- 冉大强王芳林晓明
- 失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨被引量：4
- 2012年
- 目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。
- 冉大强李泮海臧恒昌
- 关键词：药品GMP认证
- 山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析被引量：17
- 2015年
- 目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。
- 陈洪忠冉大强林晓明胡敬峰
