冯红云
- 作品数：30 被引量：186H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项国家自然科学基金国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求及启示
- 2014年
- 目的:通过对欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求的介绍,为完善和发展我国疫苗不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。方法:对欧盟药品管理局官方网站有关药物警戒以及预防用疫苗特殊要求的文献资料进行分析研究。结果与结论:欧盟预防用疫苗药物警戒工作在风险管理系统、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理、批次召回或封存等方面值得借鉴和参考,对于我国开展疫苗药物警戒的重要意义、风险管理、病例定义标准化以及安全性沟通等方面提出了思考和启示。
- 董铎王亚丽王丹冯红云夏玉坤程刚
- 关键词：欧盟药物警戒疫苗
- 美国疫苗上市后安全性监测给我们的启示被引量：7
- 2015年
- 目的:为我国疫苗上市后安全性监测的发展提供建议。方法:介绍美国的疫苗上市后安全性监测现状,结合我国的现状,探求我国疫苗上市后监测的改进方向。结果与结论:与美国相比较,我国疫苗上市后安全性监测尚存在许多不足,加强被动监测的数据利用、建立主动监测、开展假设验证是我国疫苗上市后安全性监测需要改进或加强的方面。
- 王亚丽董铎王丹冯红云
- 关键词：疫苗流行病学研究
- 美国更新氟喹诺酮类药品说明书评价回顾与分析
- 目的：了解美国更新氟喹诺酮类药品说明书的评价过程及内容,为我国药品上市后风险获益评价及更好的药品监管提供借鉴.方法：系统介绍美国对氟喹诺酮类药品开展评价的背景、内容及结果,分析美国对氟喹诺酮类药品评价及监管的思路与方法....
- 刘翠丽吴桂芝冯红云李岚
- 关键词：安全监管
- WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用被引量：33
- 2010年
- WHO不良反应术语集(WHOART)和国际医学用语词典(MedDRA)是目前在上市后药品不良反应监测中用于分类和编码药品不良反应的常用术语集。通过介绍WHOART和MedDRA的术语定义、内容、结构、特点以及在药品不良反应监测中的应用;分析WHOART在我国使用的现状,探讨了WHOART和MedDRA在我国药品不良反应监测中的适用性及优缺点。
- 吴桂芝田春华王丹冯红云陈易新
- 关键词：药品不良反应监测
- 聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践被引量：8
- 2015年
- 聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系统对于保证国家中心对可疑质量安全事件的早期预警、快速反馈、及时处理发挥了重要作用。但国家中心工作界面中基于全国药品不良反应/事件报告数据产生的预警信息在省级中心工作界面中并能不同步出现,因此,省级中心和国家中心对预警信息的处理并没有保持连续性和一致性。为了解决这一问题,国家中心开始设计及搭建药品聚集性事件预警信息共享平台。本文对聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践进行了介绍。
- 冯红云葛文超夏旭东路长飞吕小琴林燕芬
- 关键词：预警系统共享平台
- 关于我国麦考酚类药品生殖毒性风险的分析及思考
- 目的：了解我国关于麦考酚类药品生殖毒性的认知和风险控制能力,为临床正确认识及合理防治提供参考.
方法：对世界卫生组织药品不良反应监测数据库以及我国药品不良反应监测数据库中关于麦考酚类药品的生殖毒性报告、国内文献...
- 冯红云范燕吴桂芝董铎
- 关键词：生殖毒性风险评估安全用药
- 4750例抗结核药品不良反应分析被引量：15
- 2010年
- 目的了解抗结核药品不良反应的一般情况及对结核病患者的危害程度,为指导临床合理用药提供参考。方法检索某时间段国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中抗结核药品的不良反应报告资料,并进行统计分析。结果各年龄组均有不良反应发生,不良反应主要累及肝胆系统,多发生在用药后50天以内,预后较好。结论为保障结核病治疗的有效进行,临床医生要熟悉抗结核药品的常见不良反应,及时发现并处理不良反应,尽可能有效地减少抗结核药品不良反应的严重后果。
- 冯红云陈易新
- 关键词：药品不良反应抗结核药品
- 建设基于药品不良反应监测的聚集性不良事件预警体系的设想和实践被引量：6
- 2015年
- 药品群体不良事件对社会造成的影响和危害重大,尤其需要药品监管部门关注,要求及时发现、及时处理和及时控制,防止药害事件的扩大和蔓延,避免更多的患者受到伤害。为及时有效的发现、评估、控制药品群体不良事件,国家药品不良反应监测中心着手构建了基于药品不良反应监测的聚集性药品不良事件预警体系。本文从聚集性药品不良事件预警体系建设的意义、工作基础、建设目标等方面详细论述了建设预警体系的设想和实践。
- 冯红云杨乐宋秋洁侯永芳郑明节
- 关键词：药品不良反应预警体系
- 化疗药物的神经系统毒性作用被引量：8
- 2008年
- 随着肿瘤治疗方法的增多,肿瘤患者的生存时间和生存质量均得到明显改善。但许多化疗药物的治疗窗比较窄,治疗剂量仅略低于产生毒性作用的剂量,因此,在治疗过程中往往需要损伤部分正常组织(如骨髓)来达到成功的治疗效果。另外,神经系统的功能区均具有特定的功能,损伤后往往会导致永久性的功能异常,尤其是随着化疗药物的新进展以及新的给药途径的应用,增加了化疗药物的神经毒性,甚至导致患者死亡。因此,化疗药物的神经毒性作用应引起临床医师的高度关注。
- 冯红云田春华
- 关键词：化疗药物神经系统毒性肿瘤
- 药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行被引量：20
- 2012年
- 为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。
- 冯红云侯永芳吴桂芝程刚
- 关键词：药品不良反应预警
