周健平
- 作品数：3 被引量：7H指数：2
- 供职机构：天津医科大学总医院更多>>
- 发文基金：天津市高等学校人文社会科学研究重大项目国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 医疗器械临床试验质量管理体系的探索被引量：5
- 2021年
- 目的我国规范的医疗器械临床试验起步较晚,试验质量有待进一步提高.本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法.方法通过工作实践及查阅文献,分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状,提出有针对性的质量管理体系改进的措施,并通过实践验证其可行性.结果本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素,即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异,并结合基于风险的质量管理理念,提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施,通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性.结论应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训,可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量.
- 周健平叶颖王一王丽姿张庆瑜
- 关键词：医疗器械
- CD8＋T细胞耗竭的细胞及分子机制研究进展被引量：2
- 2016年
- 在慢性炎性反应及肿瘤进展过程中，T细胞持续暴露于炎性因子及抗原中，导致T细胞功能退化，即T细胞耗竭。功能耗竭的T细胞其效应功能受损，表达大量抑制性受体，且转录调控机制也发生显著改变。T细胞耗竭会影响机体对持续感染及肿瘤的有效控制，而逆转耗竭T细胞的功能有助于恢复机体正常的免疫效应。现以CD8＋ T细胞为代表，总结CD8＋ T细胞耗竭相关细胞及分子机制研究进展，以及相关抗感染及肿瘤的新的治疗策略。
- 金薇娜李敏淑常国强周健平朱晓冬常宝成
- 关键词：CD8阳性T淋巴细胞肿瘤
- 临床研究中医疗保险基金合规问题分析及管理对策
- 2023年
- 目的临床研究在医疗机构内广泛开展,试验研究和常规医疗经费使用有差别,本文旨在分析试验研究中医疗保险基金合规问题,探索试验机构内的管理策略。方法通过查阅文献,问卷及工作实践,分析国内临床试验研究中医疗保险基金合规问题的现状和存在问题,提出有针对性的经费使用的管理措施,规范相应的工作流程。结果本文总结出3种试验相关经费的支付方式,分析目前存在的主要问题为试验要求检查的界定、方案规定的联用药物的支付、医疗器械试验的特殊性、试验中不良事件费用支付、上市后研究以及临床试验的保险。根据法规要求和工作实践,梳理出相应的管理对策,开展试验机构内部应进行项目经费和保险审核,试验研究、医疗保险管理部门、伦理委员会等分工协作共同建立完善合规管理体系,研究团队加强不良事件管理,加强受试者的宣教,利用好共享平台。结论试验研究机构建立规范可行的各项流程,研究团队强化实施管理,利用共享平台有利于确保医疗保险基金合规使用,保护受试者利益。
- 李晓华冯宗斌李雅红邓志勇王一周健平
- 关键词：医疗保险基金
