临床试验是药物研发的一个重要环节,按科学原则进行的临床试验能够直接反映试验药物的安全性与有效性。目前,我国临床试验分为四个阶段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)。Ⅰ期临床试验大部分在试验机构的一期临床研究室开展,其它阶段则由已通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)认证的医疗机构承担。虽然,我国自GCP实施以来,药物临床试验的总体水平和机构的监管能力都有很大的提升,但是由于我国的药物临床试验起步较晚,各药物临床试验机构的管理水平参差不齐,地区差异性显著。本研究调查了安徽省各个临床试验机构的管理现状,从临床试验项目立项审核、资料管理、管理制度、标准作业程序(Standard Operation Procedure,SOP)、质量控制、药物管理、设备管理、生物样本管理、不良事件(Adverse Event,AE)管理、临床协调员(Clinical research coordinator,CRC)及临床监查员(Clinical Research Associate,CRA)管理、电子系统使用情况等方面,分析目前安徽省药物临床试验机构质量管理现状,为今后安徽省各机构的发展和建设提供一些参考。
