张云娟
- 作品数：5 被引量：12H指数：2
- 供职机构：山东省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 医疗器械临床试验的伦理审查现状被引量：3
- 2018年
- 通过分析医疗器械临床试验检查过程中出现的关于医疗器械伦理审查部分的缺陷项目,探讨伦理委员会在医疗器械临床试验工作过程中需要注意的事项及解决方案,为医疗器械临床试验机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考。
- 杨盛林张云娟董文洋
- 关键词：医疗器械
- 二类医疗器械临床试验存在的问题与对策被引量：2
- 2017年
- 为提高医疗器械临床试验水平,确保医疗器械质量,通过山东省医疗器械临床试验检查中发现的问题,探讨二类医疗器械临床试验中存在的问题与改进对策。主要从医疗机构、申办方以及其临床试验重要环节的管理问题3个角度,提出解决医疗器械临床试验所存在问题的4项对策,完善相应法律法规、制定质量管理制度、加强各方人员培训、重视临床监查员和协调员的应用。
- 张云娟陈洪忠崔涛
- 关键词：医疗器械
- 临床化学体外诊断试剂分析性能评估要点探讨被引量：5
- 2017年
- 根据国家及地方食品药品监督部门的政策法规要求和作者从事体外诊断试剂产品审评工作的经验,阐述临床化学体外诊断试剂分析性能评估研究要点,为此类产品的研发和申报提供指导性建议。
- 崔涛陈洪忠张云娟
- 关键词：临床化学体外诊断试剂
- 临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议被引量：2
- 2018年
- 通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查,发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题,需要临床试验机构和研究者形成统一共识,重视临床试验的发展,重视法律法规的规范执行,保证临床试验用样本真实性、有效性。
- 张云娟杨盛林张文翠董丹丹孙建斐郭睿
- 关键词：临床试验机构医疗器械监督抽查
- 山东省医疗器械生产企业《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状调研
- 2018年
- 目的:全面掌握我省医疗器械生产企业医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,提高省内企业医疗器械临床试验的质量。方法:针对山东省的医疗器械生产企业设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用Excel软件进行调研数据的统计处理。结果与结论:省内医疗器械生产企业基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,规范实施后更加注重临床试验检查员队伍建设、临床试验团队更加壮大、专业化程度提高,更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训,对临床监查员专业要求更加严格。
- 陈洪忠张云娟
- 关键词：医疗器械
