李雪梅
- 作品数：3 被引量：17H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 抗生素杂质研究与控制的策略探讨被引量：3
- 2015年
- 药品中的杂质可能与临床不良反应相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组分等方面的特殊性,决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点.本文对抗生素杂质的一般特点、杂质谱分析及其途径等方面进行了分析讨论,系统提出了抗生素杂质控制策略与基本思路。
- 张哲峰蒋煜马磊李雪梅
- CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读被引量：4
- 2014年
- 通用技术文件(common technical document,CTD)格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明,以规范药品注册资料,提高药品注册和审评的质量、效率。文中根据作者对国家食品药品监督管理总局《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,按模块对原料药主要研究信息汇总表的撰写要求进行解读和分析。
- 康建磊何伍许真玉李雪梅
- 关键词：原料药
- 我国仿制药杂质研究中常见问题分析被引量：10
- 2015年
- 杂质研究是仿制药研发中的重要内容。杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现。本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研究中存在的问题进行分析并提出相关建议,供广大研发者参考。
- 李雪梅张哲峰
- 关键词：仿制药
