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贾增琴
作品数:
1
被引量:4
H指数:1
供职机构:
中国中医科学院西苑医院
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发文基金:
国家科技重大专项
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相关领域:
医药卫生
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合作作者
鲁碞
中国中医科学院西苑医院
徐立
中国中医科学院西苑医院
刘红梅
中国中医科学院西苑医院
高蕊
中国中医科学院西苑医院
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唐旭东
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年份
1篇
2012
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中药塞络通胶囊Ⅰ期临床安全性、耐受性试验研究
被引量:4
2012年
目的:观察健康人体对塞络通胶囊的单次给药以及连续给药的耐受性及安全性,为Ⅱ期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中30例受试者随机分为7个剂量组(60,120,180,240,300,420,540 mg);连续给药试验采用随机、单盲、安慰剂对照设计,24例受试者分为低剂量组(180 mg)和高剂量组(300 mg),每组12例受试者。结果:单次给药受试者未见重要生命体征有明显改变。连续给药试验中两组受试者症状性不良事件、实验室不良事件发生率无显著差异。主要症状性不良事件有胃部不适、荨麻疹复发、局部皮肤疼痛、腹泻、皮肤瘙痒、口干、腹胀、胃灼热、头晕、恶心。结论:塞络通胶囊安全性和耐受性较好。推荐临床试验剂量不超过540 mg.d-1。
李涛
刘红梅
鲁碞
贾增琴
徐立
高蕊
刘军锋
刘建勋
唐旭东
关键词:
安全性
耐受性
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