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一种细胞工厂管阀结构: 本实用新型公开一种细胞工厂管阀结构，包括夹管阀头，所述夹管阀头内设有供软管穿过的贯通孔，软管活动设置在贯通孔内，夹管阀头的顶部安装有推杆电机，推杆电机的输出轴贯穿夹管阀头的顶壁与软管抵接，通过推杆电机的输出轴的伸出与收回...; 金鹏李俊明郑亮宋超江莉袁良玉吕钢彭维廖海棠

乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测的对比分析: 2021年; 目的比较乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测之间的差异性,为进一步完善中国药典中相关技术要求奠定基础。方法1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗各抽取20批,同一批次疫苗样品随机取样6瓶,3瓶用于病毒基础滴度检测,3瓶用于病毒热稳定性滴度检测。检测方式分别为3瓶单瓶平行检测与3瓶混样检测:单瓶平行检测是从3个单瓶中取样分别检测,所得结果取几何均值;混样检测是从相同的3瓶疫苗中分别取样至适宜的容器中进行混合,再取样进行病毒滴度检测。对采用单瓶平行检测的几何平均滴度值和混样检测滴度值进行配对t检验,判断两者之间的差异是否存在统计学意义。结果两种滴度检测方式得到的疫苗基础滴度值间的t值为0.72,P值为0.48;热稳定性滴度值间的t值为0.34,P值为0.73。两种检测方式的结果差异无统计学意义。结论单瓶平行检测与多瓶混样检测方式的差异无统计学意义,均可用于乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度的检测。; 彭维罗静廖海棠马玉晓刘晓华曾兰义罗明杰吕冰凌刘菊; 关键词：病毒滴度

一种细胞工厂管路系统: 本实用新型公开一种细胞工厂管路系统，包括主管道，所述主管道一端连通第一储液罐，另一端连通废液桶，主管道靠近第一储液罐一端设有进液泵，靠近废液桶一端设有出液泵，主管道上在进液泵与出液泵之间设有多根支管道，支管道连通细胞工厂...; 金鹏郑亮李俊明宋超江莉袁良玉吕钢彭维廖海棠

一种验证乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度专属性的方法: 本发明公开了一种验证乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度专属性的方法，它包括如下步骤：1)制备试验组溶液，2)制备对照组溶液，3)制备中和组溶液，4)分别取步骤1)所得试验组溶液、步骤2)所得对照组溶液，步骤3)所得中和组溶液，接...; 廖海棠彭维刘菊马玉晓江虹霞曾兰义罗明杰吕冰凌

1例BHK21工作细胞库升级为主细胞库的变更管理被引量：1: 2017年; 目的执行变更控制管理程序规定,将数量少的BHK21工作细胞库升级为主细胞库,将主细胞库传代扩增成新的、数量较多的工作细胞即建立新的工作细胞库。方法菌毒种细胞管理部门质量检定室(QC)提出变更申请,质量营运部(QCM)召集质量符合性讨论会(QCF)对变更申请进行评估,将该变更分类确认为主要变更,制定变更实施计划、审核、批准,QC按照评估意见逐步实施并形成完善记录,QCF对变更实施结果进行评估,并决定同意变更有效并关闭。结果按照变更控制流程逐步完成各项计划步骤,根据《中国药典》(2010年版三部)检定用细胞的规定要求,对现用BHK21工作细胞库及新建工作细胞库施行细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源病毒污染检查以及病毒敏感性检查,所有项目检定结果符合规定,QC签发检定报告,质量保证部(QA)审核签发合格报告。结论此例BHK21工作细胞库升级为主细胞的变更行动已完成,变更实施达到QCF变更申请评估要求,现用BHK21工作细胞库可升级为主细胞库,新建BHK21工作细胞库可用于乙脑减毒活疫苗(乙脑疫苗)和乙脑病毒SA14-14-2减毒株即乙脑疫苗生产用毒种的质量检定。; 王红许敬敏罗珊吕冰凌杨锣彭维潘海龙; 关键词：变更管理

疫苗0~2℃储存挑战性实验: 2022年; 目的探讨冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗0~2℃条件下存放对其效价的影响。方法将冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放于0~2℃条件下一定时间后,与存放于2~8℃规定条件的制品进行疫苗效价的比较。结果1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗在0~2℃条件下分别存放17 h 20 min和18 h 55 min,病毒滴度均符合5.7~7.1 lgPFU/ml的质量标准,且与存放于2~8℃规定条件的同批次疫苗比较,t值分别为0.26和0.28,P值均大于0.05,差异无统计学意义;23价肺炎球菌多糖疫苗在0~2℃条件下存放21 h 50 min,23个型别的多糖含量均符合35~65μg/ml的质量标准,且与存放于2~8℃规定条件的同批次疫苗比较,t值为0.01~2.25,P值均大于0.05,差异无统计学意义。结论冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放在0~2℃条件下的一定时间内,疫苗效价仍符合质量标准。; 罗静南方赵田周扬彭维吕雪艳; 关键词：肺炎球菌多糖疫苗

乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴定用BHK21细胞密度和代次的确认被引量：1: 2018年; 目的确定乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗病毒滴定使用的BHK21细胞的密度和代次范围。方法抽取20批不同代次BHK21细胞在6孔细胞板内培养成单层,进行细胞计数,计算细胞密度,滴定同批次乙脑病毒滴度国家参考品。将BHK21细胞从P95传代至P105,观察细胞形态及生长情况,与已用于检定的BHK21细胞(; 易维维彭维刘晓华江虹霞廖海棠马玉晓吕钢杨文杰刘菊卓金蓉; 关键词：细胞密度

乙型脑炎减毒活疫苗单一病毒收获液在2～8℃条件下储存的稳定性研究被引量：2: 2017年; 目的考察在现行工艺规定的2～8 ℃储存条件下，乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）单一病毒收获液病毒滴度的稳定性。方法取常规生产中收获的高、中、低滴度的单一病毒收获液各6批，按正常生产程序和工艺条件储存于2～8 ℃，自第5天起每隔1 d无菌取样，进行病毒滴定，采用极差控制图、线性回归、单因素方差分析等方法对收获液的病毒滴度结果进行统计分析。结果常规生产中高、中、低滴度段的单一病毒收获液在2～8 ℃储存21 d，各单一病毒收获液的病毒滴度均呈下降趋势，并且不同滴度段病毒收获液间的日均下降滴度差异无统计学意义（F=1.67，P=0.222），总体日均下降滴度为0.036 lg蚀斑形成单位/ml。结论掌握了单一病毒收获液在工艺规定储存条件下的滴度下降趋势及日均下降水平，为乙脑活疫苗半成品的点配制及其病毒滴度的一致性控制提供了数据支持。; 郑庆纹李俊明唐光美任扬李玲易维维白家峰王玖强彭维刘晓华周卫刘菊金鹏; 关键词：药物稳定性

乙脑病毒SA_(14-14-2)减毒株病毒外源因子污染检测分析被引量：2: 2012年; 目的检测乙脑病毒SA14-14-2减毒株的病毒外源因子。方法用乙脑病毒免疫血清(阳性)将乙脑病毒SA14-14-2减毒株中和后,采用中和后的样品分别感染指示细胞(3T3、NRK、C3/36细胞),直接培养观察及红细胞吸附试验;中和后样品感染小鼠细胞系(3T3)培养14d的上清液再接种指示细胞(MRC-5、Vero、BHK21、3T3)培养观察及红细胞吸附试验;同时将流感病毒接种MDCK细胞,作为试验阳性对照。结果乙脑病毒SA14-14-2减毒株中和后的样品接种指示细胞(3T3、NRK、C6/36细胞),直接培养观察7 d、14 d,细胞形态正常,无细胞病变征兆,红细胞吸附试验为阴性;中和后样品感染小鼠细胞系(3T3)培养14 d的上清液再接种指示细胞(MRC-5、Vero、BHK-21、3T3)培养观察7 d、14 d,细胞形态正常,无细胞病变征兆,红细胞吸附试验为阴性。结论乙脑病毒SA14-14-2减毒株中未检测到人源、猴源、鼠源及其他病毒的污染,符合《WHO Technical Report Series,No.910,2002》的质量标准,可安全地用于乙脑减毒活疫苗的生产。; 王红彭维刘菊嫣然屈三甫郑从义

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