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张宁

作品数：6 被引量：64H指数：5
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 6篇中文期刊文章

领域

  • 6篇医药卫生

主题

  • 2篇药品
  • 2篇药学
  • 2篇制剂
  • 1篇对照品
  • 1篇多柔比星
  • 1篇新药
  • 1篇信息汇总
  • 1篇盐酸
  • 1篇盐酸多柔比星
  • 1篇研究信息
  • 1篇药品注册
  • 1篇药学研究
  • 1篇脂质体
  • 1篇脂质体注射液
  • 1篇溶出度
  • 1篇溶出度试验
  • 1篇世界卫生
  • 1篇世界卫生组织
  • 1篇注射液
  • 1篇卫生组织

机构

  • 6篇国家食品药品...
  • 1篇郑州大学

作者

  • 6篇张宁
  • 1篇任连杰
  • 1篇王亚敏
  • 1篇陈震
  • 1篇陈震

传媒

  • 4篇中国新药杂志
  • 1篇中国药学杂志
  • 1篇中国医药工业...

年份

  • 1篇2016
  • 4篇2014
  • 1篇2013
共 6 条 记 录，以下是 1-6
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排序方式：
仿制盐酸多柔比星脂质体注射液药学技术要求解析被引量：7
2014年
盐酸多柔比星脂质体注射液(Doxil)已上市多年,但成功上市的仿制产品却寥寥无几,原因主要在于该产品技术难度较大——处方工艺的微小改变都可能导致安全有效性的差异。文中调研分析了FDA和EMA对于盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药的技术要求,并同我国现阶段的技术要求进行对比。FDA的相关技术要求强调:相同的处方组成(药脂比、游离和包封药物的量及比例、其他辅料类型和用量)、相同的制剂特性(粒径及粒径分布、形态、表面电荷、PEG层厚度、PEG层结合位置和结合量)、相同的脂质体内部环境(采用硫酸铵梯度包封技术、内部pH、内部包封药物的沉淀状态)、相同的体外释放行为(在不同的生理条件下进行考察)。EMA除强调以上药学对比研究外,还强调临床前药代、组织分布的对比研究。考虑到现阶段脂质体药学对比研究的局限性,在我国当前的技术评价中,强调药学对比、临床前和临床比较并重的评价思路。
张宁
关键词：多柔比星脂质体
解读世界卫生组织药品预认证项目被引量：6
2014年
世界卫生组织于2001年启动了药品预认证项目,旨在使更多的患者获得安全有效、质量可控的药物。本文对世界卫生组织药品预认证项目的认证范围、认证程序、认证原则、技术资料要求等进行解读;并在同国内仿制药品注册审评审批现状进行比较的基础上,提出了我国药品审评审批体制中值得借鉴的方面,即有效的引导、系统的培训、明晰的技术指导原则、有效的数据整合管理、系统的质量保证体系。相信随着WHO药品预认证项目的推进,中国制药企业对于预认证项目的了解加深,越来越多的中国制药企业会参与WHO预认证申请。
张宁
关键词：药品世界卫生组织
普通口服固体制剂溶出度试验研究中需关注的问题被引量：32
2013年
溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容。开展溶出度试验,首先需建立适宜的溶出条件,包括溶出装置、介质种类和体积、转速;其次,要开展适宜的溶出度比较研究,包括自研样品同原研产品溶出行为的比较、创新药研究进程中不同阶段样品溶出行为的比较、上市后变更前后样品溶出行为的比较以及不同规格样品溶出行为的比较。再者要注意记录关键批次样品的溶出行为;为质量标准的制定提供依据,为后续工艺验证批次、变更后批次的溶出度比较提供对比依据。
张宁
关键词：口服固体制剂溶出度试验
创新药药学研究的阶段性考虑被引量：6
2014年
目的根据创新药药学研发特点,探讨创新药药学研究的阶段性考虑。方法基于科学和风险原则,在近年来审评实践的基础上,参考FDA、EMA发布的相关技术要求,并借鉴国际大型制药公司的研发经验。结果提出了阶段性药学技术要求,并尝试建立了以化学药新药临床试验(investigational new drug application,IND)申请(Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表/评价模版、沟通交流和年度报告制度为要素的审评模式。结论创新药的药学研究应与药物所处研发阶段相适应,既要保证有充分的研发数据支持风险评估和风险控制,又不能跨越研发阶段过早开展过多的研究。
张宁王亚敏陈震
关键词：创新药药学
化学药品注册中对照品的技术要求被引量：12
2016年
对照品是药品质量控制体系的重要组成部分,对其使用贯穿于整个药品生命周期。在药品注册时,申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息,对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败。目前,我国尚未出台详细的有关对照品研究的技术要求,申请人在对照品研究和使用方面存在各种误区。本文比较了全球主要监管机构对化学药品对照品的技术要求,为申请人在药品研发中开展对照品的研究工作提供参考。另外,本文也提出了进一步完善我国化学药品注册中对照品技术要求的建议。
任连杰张宁陈震
关键词：对照品标化化学药品药品注册
CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)解读及示例被引量：1
2014年
国家食品药品监督管理总局于2010年9月发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,主要研究信息汇总表是其中的一项重点内容。文中对主要研究信息汇总表(制剂)的设计背景、总体结构以及具体内容进行了解读,并结合实际注册申报中存在的常见问题对部分项目的填写以示例的方式进一步解析。
张宁
关键词：信息汇总制剂
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