- 影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析被引量：18
- 2017年
- 本文基于仿制药不同于创新药的研发特点,针对仿制药的研发、注册和生产环节,对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行了分析,为业界进一步理解我国化学药品仿制药的质量问题、提高我国化学药品仿制药的质量水平提供参考。
- 陈震杨建红张彦彦韩鹏
- 关键词：化学药品仿制药一致性
- 1989年—2021年6月国内药品短缺研究可视化分析被引量：4
- 2022年
- 目的 基于文献分析中国药品短缺问题的研究现状,探讨中国药品短缺原因及特点,为完善中国药品短缺应对措施提供参考。方法 检索中国知网、万方数据库和维普数据库中1989年—2021年6月中国药品短缺相关中文文献,利用可视化分析软件CiteSpace,对文献的发表时间、作者、研究机构、关键词,以及药品短缺原因等进行统计分析。结果 共有400篇文献纳入研究,中国药品短缺的研究文献数量从2011年起呈现出明显的增长趋势,作者和研究机构合作网络分散,研究团队以高校和研究所为主;关键词“药品供应链”“国家基本药物”政策以及“药品价格”方面是药品短缺领域的研究重点,“监测预警”是该领域新的研究趋势。结论 针对中国药品短缺问题研究的系统性尚需提高。现有研究文献提示,供应链中的生产环节是引起中国药品短缺的主要环节,药品价格是重要的影响因素,国家基本药物在短缺药品中占比较高,这些问题需要关注并值得进一步研究。
- 李晓荷陈震
- 关键词：可视化分析药品供应链生产环节
- 药学研究不同阶段的质量管理要素探讨
- 2023年
- 文章基于药学研究的特点,探讨药学研究不同阶段质量管理的要素,供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考。通过对比药学研究与非临床研究、临床试验的异同,以及药学研究与药品生产的异同,分析GLP、GCP和GMP对药学研究质量管理的适用性;通过分析药学研究不同阶段质量管理的特点,探讨药学研究在非GMP、类GMP和完整GMP阶段的质量管理要素。药学研究不同阶段的质量管理目标有所不同,药学研究机构应基于自身工作内容及药学研究各个阶段的质量管理目标建立相应的质量管理体系,确保药学研究数据的可靠性以及临床试验用药品的质量。
- 杨康利陈震
- 关键词：药学研究数据可靠性
- 欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴
- 2024年
- 药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出,亟需建立和实施MAH制度,以持续强化MAH责任,合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题,针对MAH跨境持证和生产管理、境外MAH的境内代理人及其职责管理、MAH与原料药持证和生产管理3个方面,分析当前监管措施和行业需求,剖析监管与需求之间的差异和难点,并针对这些差异和难点,对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效,以期为完善我国MAH制度提供参考与借鉴。
- 吴正宇刘颖贾颖君陈震杨建红杨建红
- 我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析
- 2024年
- 目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。
- 李冬梅陈震吴正宇雷继峰陈桂良俞佳宁刘颖徐开祥徐开祥温东婷杨建红杨建红
- 关键词：问卷调研
- 影响我国化学药品仿制药质量因素的问卷调查分析被引量：9
- 2017年
- 针对影响我国化学药品仿制药质量的因素进行了问卷调查,大多数参与调查人员肯定了过去10年里我国仿制药质量的进步。调查结果显示,我国仿制药的研发理念正在发生转变,国际上先进的研发理念和质量理念已逐渐被业界接受。调查结果也显示,我国在研发能力、数据完整性、注册管理和技术要求以及市场准入政策等方面尚存在一些影响仿制药质量的问题,有待进一步改进。
- 陈震杨建红张彦彦韩鹏
- 关键词：化学药品仿制药问卷调查
- 关于化学药品注册批量问题的探讨被引量：2
- 2016年
- 在化学药品注册中,批量以及生产规模放大是药学审评重点关注的问题。本文在对"批"定义进行剖析的基础上,比较了国内外对工艺开发批量的要求,总结了质量研究、稳定性研究、非临床研究、临床研究所用批次的批量要求,并提出了进一步完善我国与批量相关的管理和技术要求的建议。
- 王宏亮陈震
- 关键词：原料药制剂
- 化学药品注册中对照品的技术要求被引量：12
- 2016年
- 对照品是药品质量控制体系的重要组成部分,对其使用贯穿于整个药品生命周期。在药品注册时,申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息,对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败。目前,我国尚未出台详细的有关对照品研究的技术要求,申请人在对照品研究和使用方面存在各种误区。本文比较了全球主要监管机构对化学药品对照品的技术要求,为申请人在药品研发中开展对照品的研究工作提供参考。另外,本文也提出了进一步完善我国化学药品注册中对照品技术要求的建议。
- 任连杰张宁陈震
- 关键词：对照品标化化学药品药品注册
- 我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议
- 2024年
- 针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。
- 李冬梅杨建红陈震吴正宇雷继峰陈桂良王立新刘颖温东婷牛佳玮武志昂张象麟
- 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温冻融稳定性研究
- 2024年
- 目的 考察奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温、冻融稳定性,为其临床使用、贮藏和运输提供参考。方法 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别采用0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液稀释,于0,2,4,6,8和24 h检测配伍后溶液的性状、pH、有关物质、不溶性微粒、可见异物及含量;奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别经低温(2~8℃)和冻融(-10~-20℃)各3个循环,考察性状、pH、有关物质、不溶性微粒、可见异物及含量的变化。结果 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别用0.9%氯化钠注射液与5%葡萄糖注射液稀释后,24 h内各项检测指标均符合规定,且与0时相比无明显变化;奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液经历低温、冻融各3个循环,各检测指标也均符合规定,且与0时相比无明显变化。结论 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液在24 h内配伍稳定性良好;短期内经历低温或冷冻条件,不影响奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液的质量。
- 姚贺东吴思琴邢晓峰刘志华张若明陈震
- 关键词：配伍稳定性冻融试验
