目的为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Core Antigen,Anti-HBc)检测试剂。方法选择符合国家质量标准,且在全国销量最大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBc检测试剂,平行检测由95份阳性和57份阴性参比品组成的参比系统各5次,将每个检测的co/s值(诊断试验截断值与样品速率值之比)做log(co/s+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Variability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度[Se(FPR=e)]等。结果五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为A、B、D、C、E,除ICC指标试剂B与D外,试剂间差异有统计学意义(Bootstrap法,P<0.05);五种试剂的AUC在0.991～0.997,pAUC最大的试剂B、C、D间的差异无统计学意义,但同时明显大于试剂A、E(Bootstrap法,P<0.05);Se(FPR=e)指标只有最高的试剂B明显高于最低的试剂A、E,但与试剂C、D间的差异无统计学意义。结论五种试剂按优劣依次为B、C、D、A、E。
