吴淑婷
- 作品数：5 被引量：17H指数：3
- 供职机构：中南大学湘雅三医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金湖南省科技计划项目国际科技合作与交流专项项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：2
- 2021年
- 目的:评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服琥珀酸索利那新受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定索利那新血药浓度,WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C max(13.99±3.34)和(13.27±3.20)ng/mL,AUC 0-t(675.60±210.46)和(653.31±238.59)h·ng·mL^(-1),AUC 0-∞(728.28±240.20)和(718.14±275.63)h·ng·mL^(-1),t max(5.00±1.41)h和(4.98±1.07)h,t 1/2(39.19±9.29)和(42.44±12.66)h,相对生物利用度按AUC 0-t计算为105.06%,按AUC 0-∞计算为104.07%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C max(15.65±5.30)和(15.02±4.42)ng/mL,AUC 0-t(808.85±271.19)和(793.76±256.78)h·ng·mL^(-1),AUC 0-∞(917.02±347.82)和(875.49±310.77)h·ng·mL^(-1),t max(4.29±1.48)h和(5.69±4.10)h,t 1/2(49.47±20.08)和(45.29±12.24)h,相对生物利用度按AUC 0-t计算为100.91%,按AUC 0-∞计算为102.97%。空腹/餐后条件下两制剂的主要药动学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值的90%置信区间均在80.00%~125%。结论:琥珀酸索利那新的受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下,均生物等效。
- 王晖王晖杨双杨双吴淑婷阳晓燕吴淑婷邹志阳晓燕阳国平黄洁叶玲
- 关键词：LC-MS/MS生物等效性
- 吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究被引量：1
- 2019年
- 目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7)h,tmax分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44)h,Cmax分别为(200±86)和(203±84)ng/mL,AUC0-t分别为(4968±2268)和(4853±2073)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(5054±2325)和(4950±2111)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为104.4%,按AUC0-∞计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1)h,tmax分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82)h,Cmax分别为(299±106)和(304±119)ng/mL,AUC0-t分别为(6700±3142)和(6594±3004)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(6846±3265)和(6750±3136)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为101.1%,按AUC0-∞计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。
- 王梦瑶黄洁刘亚男杨双吴淑婷阳晓燕叶玲郭灿黄志军
- 关键词：吉非替尼健康人生物等效性HPLC-MS/MS
- 马来酸依那普利片在中国健康受试者的药代动力学和生物等效性研究被引量：3
- 2019年
- 目的研究马来酸依那普利片在中国健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时药代动力学和人体生物等效性。方法采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期交叉的设计。受试者每周期空腹或者餐后给予相应顺序的受试药物或参比药物10 mg。用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中依那普利和依那普利拉的浓度。使用Phoenix Win Nonlin软件(Pharsight Corporation,7. 0)按非房室模型对血浆中的依那普利和依那普利拉的药代动力学参数进行计算,使用SAS9. 4软件分析生物等效性。结果空腹口服受试药物和参比药物的依那普利的达峰浓度C_(max)分别为(91. 27±23. 80)和(82. 39±22. 93) ng·m L^(-1);AUC_(0-t)分别为(148. 44±37. 20)和(139. 82±30. 66) ng·h·m L^(-1); AUC_(0-∞)分别为(150. 29±37. 07)和(141. 81±31. 19) ng·h·m L^(-1);达峰时间T_(max)中位数(最小值,最大值)分别为0. 75(0. 50,1. 33)和0. 75(0. 50,1. 67) h。餐后口服受试药物和参比药物的依那普利的达峰浓度C_(max)分别为(55. 04±13. 63)和(54. 48±11. 63) ng·m L^(-1); AUC0-t分别为(106. 94±18. 67)和(109. 45±20. 70)ng·h·m L^(-1); AUC_(0-∞)分别为(108. 47±18. 81)和(111. 28±20. 85)ng·h·m L^(-1);达峰时间T_(max)中位数(最小值,最大值)分别为1. 33(0. 75,3. 50)和1. 33(0. 75,3. 50) h。空腹和餐后口服受试药物与参比药物的C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间均在生物等效性范围80. 00%～125. 00%。结论受试药物和参比药物在空腹或餐后口服时具有生物等效性。
- 李蕾黄洁阳晓燕杨双吴淑婷陈宏辉阳衡
- 关键词：马来酸依那普利药代动力学生物等效性高效液相色谱串联质谱法
- 醋酸阿比特龙片在中国健康受试者的药代动力学和生物等效性研究被引量：4
- 2018年
- 目的研究醋酸阿比特龙片在中国健康志愿者体内的空腹药代动力学和评价其生物等效性。方法随机、开放、双序列、完全重复四周期交叉设计,32名健康志愿者单剂量口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂250 mg,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中阿比特龙浓度,用Win Nonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果受试者口服受试制剂和参比制剂后血浆中阿比特龙的C_(max)分别为(31.30±20.00),(28.90±19.10)ng·mL^(-1);AUC0-t分别为(176.50±106.40),(146.80±90.10)h·ng·m L^(-1);AUC_(0-∞)分别为(178.50±107.70),(148.50±90.60)h·ng·mL^(-1);t1/2分别为(13.60±3.40),(14.20±3.50)h。C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比点估计均落在80.00%~125.00%之间,且(±s)~2θS_(WR)~2 95%置信区间的上限≤0。结论醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在空腹给药时具有生物等效性。
- 王晶阳国平黄洁杨双阳晓燕叶玲吴淑婷郭灿王逸雅焦菲菲裴奇
- 关键词：药物代谢动力学生物等效性高效液相色谱-串联质谱
- 普瑞巴林缓释片在中国健康男性受试者的人体相对生物利用度及生物等效性研究被引量：7
- 2016年
- 目的研究中国健康男性受试者餐后口服两种不同规格的普瑞巴林缓释片与空腹服用普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)后的相对生物利用度及生物等效性。方法 24例健康男性受试者按单中心、随机、开放、3周期交叉设计,分别餐后单次给予受试药品T1普瑞巴林缓释片330 mg、餐后单次给予受试药品T2普瑞巴林缓释片330 mg或者空腹2次给予参比药品R普瑞巴林胶囊300 mg,用液质联用法(LC-MS/MS)测定给药后普瑞巴林的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价两种受试药品相对于参比药品的相对生物利用度及生物等效性。结果服用受试药品T1、T2和参比药品R后,普瑞巴林的主要药代动力学参数为:C_(max)为(4137.92±802.13),(3761.67±516.79),(5792.92±828.34)ng·m L^(-1);tmax为(9.83±2.04),(9.75±2.15),(12.81±0.24)h;AUC_(last)为(64467.78±11266.17),(61434.44±9684.92),(61730.01±6750.94)ng·h·m L^(-1);AUC_(inf)为(65049.66±11405.80),(62019.33±9858.38),(62292.49±6903.74)ng·h·m L^(-1);t1/2为(6.03±0.59),(6.16±0.49),(5.85±0.55)h。受试药品T1与参比药品R的平均相对生物利用度F(AUC_(last))为(104.32±13.05)%,F(AUC_(inf))为(104.31±12.95)%;受试药品T2与参比药品的平均相对生物利用度F(AUC_(last))为(99.58±11.17)%,F(AUC_(inf))为(99.61±11.14)%。受试药品T1、T2与参比药品R的C_(max)和AUC比值的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论餐后口服两种不同规格的普瑞巴林缓释片330 mg和空腹服用普瑞巴林胶囊300 mg后,普瑞巴林的体内暴露量等效,受试药品发挥了很好的缓释特性。
- 黄洁阳晓燕项玉霞吴淑婷谭鸿毅阳国平裴奇
- 关键词：普瑞巴林缓释制剂生物等效液质联用法
