关薇
- 作品数：2 被引量：19H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国医疗器械不良事件信息管理机制研究被引量：16
- 2016年
- 目的探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考。方法通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制。结果提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生产企业主体评价机制以及不同类型的风险信息公示及通报机制,并就建立这些机制应该采取的措施提出了意见。结论建立新的医疗器械信息管理机制能够更好地保障我国医疗器械上市后风险管理工作的运行,提高医疗器械上市后监管的效率。
- 董放王刚关薇郑立佳
- 关键词：医疗器械
- 药物性肝损伤文献病例报告的基本要素分析被引量：3
- 2018年
- 目的评估目前我国药物性肝损伤(DILI)文献病例报告的质量。方法制定了评估DILI因果关系所必须的31个要素清单,对2015年1月至2017年12月间我国科技核心期刊发表61篇DILI文献病例报告进行分析。结果 DILI文献病例报告中,患者年龄、性别、怀疑药品名称、用药原因等因素报告率较高,但是一些评估DILI因果关系所需的关键要素的报告率较低。结论目前DILI文献病例报告中常缺乏评估DILI因果关系关键性内容,建议建立DILI病例发表相关指南或专家共识,进一步提高我国DILI文献病例报告质量,对DILI信号挖掘等文献利用也具有重要作用。
- 朱兰任经天关薇刘红亮
- 关键词：药物性肝损伤药品不良反应报告
