单娜
- 作品数：5 被引量：3H指数：1
- 供职机构：陕西国际商贸学院更多>>
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- 咪达那新片在中国健康受试者生物等效性研究
- 2022年
- 目的研究咪达那新片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉试验设计,共纳入60例(空腹试验30例,餐后试验30例)成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂0.1 mg,用液相色谱串联质谱法(LC/MS/MS)测定血浆中咪达那新的浓度。用WinNonlin6.4软件计算主要药代动力学参数。结果空腹组的咪达那新片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(736.33±252.16)和(661.86±57.97) ng·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(2 981.00±1 040.70)和(2 661.00±605.60) ng·L^(-1)·h^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3 106.00±1 036.50)和(2785.00±611.70)ng·L^(-1)·h^(-1),T_(1/2)分别为1.00 (0.50,3.00)和1.00 (0.75,2.50) h,T_(1/2)分别为(3.61±1.10)和(3.41±0.83)h。餐后组的咪达那新片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(669.94±237.48)和(703.80±245.48) ng·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(3 369.00±845.30)和(3 239.00±734.10) ng·L^(-1)·h^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3 486.00±860.20)和(3 351.00±39.10)ng·L^(-1)·h^(-1),T_(1/2)分别为2.00(0.75, 5.02)和1.50(0.50, 5.00)h,T_(1/2)分别为(4.14±1.12)和(3.81±1.03)h。在空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90%置信区间均在80.00%-125.00%。结论在空腹及餐后条件下,中国健康成年志愿者单次口服咪达那新片仿制药与原研药具有生物等效性。
- 单娜张丽郭剑余婧汪莎党艳妮王晓梅安莉李传玲徐秋瑾常梦琦于栋梁刘峰
- 关键词：生物等效性药代动力学健康受试者
- 拉考沙胺片在中国健康受试者的生物等效性研究
- 2022年
- 目的研究拉考沙胺片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉试验设计,共纳入60例(空腹试验30例,餐后试验30例)成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂100 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中拉考沙胺的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学参数。结果空腹组的拉考沙胺片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(4.69±1.20)和(4.67±1.36)ng·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(58.90±8.08)和(58.44±8.48)ng·L^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(60.61±8.63)和(60.11±9.06)ng·L^(-1)·h,t_(max)分别为0.50(0.16,3.00)和0.33(0.16,3.00)h,t_(1/2)分别为(13.96±1.81)和(13.77±1.79)h。餐后组的拉考沙胺片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(3.38±0.77)和(3.28±0.63)ng·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(57.12±9.70)和(57.21±10.57)ng·L^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(58.71±10.57)和(58.83±11.51)ng·L^(-1)·h,t_(max)分别为2.50(0.33,6.00)和2.00(0.33,6.01)h,t_(1/2)分别为(13.35±2.06)和(13.31±2.32)h。在空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论在空腹及餐后条件下,中国健康成年受试者单次口服拉考沙胺片仿制药与原研药具有生物等效性。
- 单娜张丽郭剑刘峰余婧汪莎惠大永党艳妮刘腾恬龚凤云王静丽刘雯
- 关键词：生物等效性药代动力学健康受试者
- 地氯雷他定片在中国健康受试者的生物等效性研究
- 2023年
- 目的评价地氯雷他定片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,空腹和餐后试验各入组24例受试者。空腹或餐后条件下单次口服地氯雷他定片受试制剂和参比制剂5 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中地氯雷他定的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数。结果空腹组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数:地氯雷他定C_(max)分别为(3.81±1.44)和(3.76±1.25)ng·mL(-1),AUC_(0-t)分别为(52.18±19.21)和(50.71±18.21)ng·mL(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(54.52±19.71)和(53.19±19.07)ng·mL(-1)·h。餐后组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数:地氯雷他定C_(max)分别为(3.52±1.20)和(3.55±1.10)ng·mL(-1),AUC_(0-t)分别为(64.33±52.76)和(61.59±42.24)ng·mL(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(75.48±93.64)和(72.03±64.78)ng·mL(-1)·h。在空腹和餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要PK参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%内。结论在空腹和餐后条件下,中国健康受试者单次口服地氯雷他定片仿制药与原研药具有生物等效性。
- 单娜苗琳琳江大海郝沛琪王晓梅王晓梅张笑笑党艳妮刘敬浩刘媛媛武焱旻李轲刘媛媛
- 关键词：地氯雷他定生物等效性药代动力学
- 正交实验法优选沙棘果油的提取工艺被引量：3
- 2017年
- 目的优选沙棘果油的提取工艺。方法采用正交实验设计,以沙棘果油提油量和棕榈酸含量为指标优化提取工艺;并采用气相色谱法测定棕榈酸的含量。结果优选提取工艺条件为果浆加热至60℃,以8 000r·min-1离心10min。结论该提取工艺简单、稳定。
- 李炜李瑾陈英单娜陈衍斌刘峰
- 关键词：棕榈酸正交实验
- 盐酸特拉唑嗪片在中国健康受试者中的生物等效性研究
- 2023年
- 目的研究盐酸特拉唑嗪片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹条件下给药的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,共纳入24例成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂2 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中特拉唑嗪的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数。结果空腹组的盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂主要PK参数:Cmax分别为(53.79±9.77)和(57.62±14.18)ng·mL^(-1),AUC0-t分别为(519.90±179.49)和(551.99±143.15)ng·mL^(-1)·h,AUC0-∞分别为(565.59±161.15)和(576.91±149.43)ng·mL^(-1)·h,tmax分别为1.00(0.28,2.02)和0.75(0.50,1.67)h,t1/2分别为(10.35±1.71)和(10.30±1.61)h。在空腹条件下,受试制剂与参比制剂主要PK参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论在空腹条件下,中国健康成年受试者单次口服盐酸特拉唑嗪片仿制药与原研药具有生物等效性。
- 党艳妮单娜单娜郝沛琪江大海陈衍斌肖功胜黄炜马延峰杨广德王吉慧刘峰
- 关键词：特拉唑嗪生物等效性健康受试者
