冯毅
- 作品数：24 被引量：92H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
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- 药品注册申报资料的现状与问题(一)——基本信息和管理证明性文件被引量：1
- 2010年
- 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述管理信息资料要求。
- 冯毅刘璐萧惠来田恒康程鲁榕
- 关键词：药品注册
- 药品注册申报资料的现状与问题(二)——化学药品药学研究被引量：4
- 2010年
- 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。
- 刘璐程鲁榕萧惠来田恒康冯毅
- 关键词：药品注册化学药品药学研究
- 药品注册申报资料的现状与问题(三)——中药、天然药物药学研究资料
- 2010年
- 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。
- 田恒康萧惠来程鲁榕刘璐冯毅
- 关键词：药品注册中药药学研究
- 药品注册申报资料的现状与问题(四)——药理毒理研究资料被引量：1
- 2010年
- 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述药理毒理资料要求。
- 程鲁榕萧惠来田恒康刘璐冯毅
- 关键词：药品注册药理毒理
- 药品注册申报资料的现状与问题(五)——生物等效性试验
- 2010年
- 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述生物等效性试验资料要求。
- 萧惠来程鲁榕田恒康刘璐冯毅
- 关键词：药品注册生物等效性
- 评价机构促进创新研发的探索与实践被引量：2
- 2010年
- 创新研发已成为当下医药企业寻求发展、提升核心竞争力的必由之路。作为新药创制的关键部门,药品审评中心在这样的形势下,围绕保证上市药品安全有效、提高审评质量和效率、促进创新研发进行了许多改革和实践,旨在促进创新研发的发展。
- 杨建红冯毅
- 关键词：药品审评GMP认证核心竞争力医药工业创新药物医药产业
- 进口化学药品说明书的基本要素被引量：1
- 2005年
- 鲁爽赵明黄钦杨进波文宇冯毅
- 谈谈“国际多中心临床研究申请”被引量：2
- 2004年
- 近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几点看法.
- 冯毅
- 关键词：化学药品
- 国外药物临床研究管理策略浅析被引量：2
- 2004年
- 药品是改善人类生活和健康水平的特殊商品.药品的研发有其自身的规律.这种规律特别体现在阶段性上.其中,上市前的临床研究(申请)(Investigational Drug Application,IND)是药物研发需要经历的一个十分重要的阶段,也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容.
- 冯毅马玉楠
- 关键词：管理策略
- Ⅳ期临床试验管理体制的研究探讨被引量：5
- 2010年
- 文中对美国FDA新药上市后临床试验及研究的管理体系以及法律法规进行了研究分析,期望对我国新药Ⅳ期临床试验管理以及全生命周期研究评价模式建设有参考和借鉴作用。
- 刘璐温宝书黄清竹冯毅张培培李国庆
- 关键词：新药
