杨志敏
- 作品数：44 被引量：239H指数：9
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 关于疫苗临床研究中的伦理学要求和考虑被引量：1
- 2004年
- 杨志敏高恩明张克坚
- 关键词：接种疫苗伦理学疾病
- 单臂试验支持抗肿瘤新药注册的考虑被引量：8
- 2018年
- 近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请。与随机对照试验比较，单臂试验显著缩短了药品的上市时间，因此企业均期望以单臂数据支持新药注册。为鼓励创新，加速抗肿瘤药物研发，文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面．系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则。
- 周明陈晓媛张虹夏琳仝昕邹丽敏郝瑞敏赵肖石远凯杨志敏
- 关键词：肿瘤
- 关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑被引量：8
- 2013年
- 近年来,随着我国经济实力的不断增加,越来越多的跨国公司更加关注产品在中国的研发和上市。为加快在中国的上市进程,一些跨国公司采用单臂研究设计开展进口注册研究。为此,本文从临床研究的金标准、国外基于单臂研究批准的情况以及我国的情况进行分析和说明,并提出在开展单臂研究中需关注的要点和建议。
- 张虹高晨燕陈晓媛杨志敏
- 关键词：临床试验设计
- 减肥药物临床研究评价的考虑要点被引量：3
- 2013年
- 随着人们生活水平的提高,肥胖成为全球性公共卫生问题。减肥药物的疗效及安全性是研究与评价的焦点。为使制药企业对减肥药物研发有系统的认识,本文简要介绍肥胖的病因、治疗现状、减肥药物研发中存在的主要问题以及临床研究评价的考虑要点,供制药企业和临床研究者参考。
- 杨志敏耿莹王宏宇张杰
- 关键词：减肥药物肥胖公共卫生
- 欧洲医药产品管理局关于临床研究中基线协变量的考虑要点被引量：1
- 2009年
- 在临床研究中,基线协变量有可能会对主要结局造成重要影响。欧盟医药产品管理局于2003年专门就基线协变量问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。
- 唐健元杨志敏
- 提高创新药研发效率的方法探讨被引量：3
- 2009年
- 随着国内经济水平和科研能力的逐步提高,越来越多的国内制药企业开始进行创新药的研发。本文探讨了跨国制药企业提高创新药研发效率的方法,力求为我国的创新药研发企业提供可以借鉴的思路。
- 杨志敏
- 关键词：创新性药物
- 小分子靶向抗肿瘤药评价的整体考虑被引量：7
- 2014年
- 近年来,靶向治疗成为抗肿瘤治疗领域的研发热点。与传统细胞毒类药物作用机制相比,靶向药物更具特异性,通过对细胞信号转导通道的特异性靶点发挥作用,阻滞肿瘤细胞的生长,对正常细胞的作用相对较小,因此,毒性作用较传统细胞毒类药物相对较轻。针对急剧增长的小分子靶向药物研发和申报现状,本文就我中心对此类问题的认识和整体考虑进行阐述。
- 张虹杨志敏
- 关键词：靶向治疗生物标记物酪氨酸激酶抑制剂
- 对我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑被引量：1
- 2015年
- 心脏安全性是创新药研发中十分关注的重要问题之一。QT间期延长导致的心脏安全性问题是贯穿药物全生命周期的关注内容。ICH已在10年前发布了关于全面QT的评价要求,我国暂无该方面的管理规范。为了适应我国创新药研发迅速发展的需要,无论是药物研发单位、临床研究机构还是药品监管部门,都需要不断积累有关心脏安全性临床研究方面的知识和经验。本文通过分析国外情况和国内现状,从新药审评的角度,提出对现阶段我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑。
- 耿莹赵德恒杨焕杨志敏
- 关键词：创新药QT间期延长
- 关于在药物临床试验过程中保护精神类受试者权益的考虑被引量：1
- 2016年
- 药物临床试验是现代医学发展的重要支柱,是药物研发的必经环节,其迅猛发展的同时也带来了诸多问题,如受试者(特别是与其他适应证受试者相比具有特殊性的精神类受试者)的合法权益受到侵害的事时有发生,如何保护为医学进步做出重大贡献的受试者的权益越来越受到社会各界的普遍关注和思考。本文将基于医学视角,结合精神类受试者及精神类药物的特殊性,从药物临床试验开始前、试验过程中及试验结束后3个方面简单阐述如何保护精神类受试者的权益,并从知情同意过程、精神患者特殊处理、对照药物及试验结束时后续治疗药物的选择等方面提出可行性建议,以期完善精神类受试者权益保护工作。
- 常麦会耿莹赵德恒杨志敏
- 关键词：药物临床试验权益保护
- 人乳头瘤病毒疫苗国外注册的关键性临床试验简介被引量：3
- 2016年
- 本文汇总和介绍国外上市人乳头瘤病毒疫苗的临床效力试验设计、结果和批准情况,以便于国内相关研发机构、生产企业和公共健康工作者了解人乳头瘤病毒(HPV)疫苗监管机构对临床研发的要求和原则。目前,基于所申请的适应证,国外二价、四价和九价HPV疫苗的保护效力试验是以中、重度组织病理学病变作为替代终点进行评价;对于无法进行保护效力试验的低年龄人群可以使用免疫原性替代终点桥接其他年龄段的效力试验结果。新疫苗在一定的条件下,可仅对原有疫苗的新增HPV型别进行临床保护效力的评估。
- 艾星王朝云杨志敏杨焕
- 关键词：人乳头瘤病毒疫苗
