杨建红
- 作品数：14 被引量：45H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 评价机构促进创新研发的探索与实践被引量：2
- 2010年
- 创新研发已成为当下医药企业寻求发展、提升核心竞争力的必由之路。作为新药创制的关键部门,药品审评中心在这样的形势下,围绕保证上市药品安全有效、提高审评质量和效率、促进创新研发进行了许多改革和实践,旨在促进创新研发的发展。
- 杨建红冯毅
- 关键词：药品审评GMP认证核心竞争力医药工业创新药物医药产业
- 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究被引量：6
- 2016年
- 20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用。30年来,仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善。本文从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面,全面系统地介绍美国仿制药审评审批制度的经验,为我国仿制药审评审批制度改革提供参考。
- 雷继峰杨建红
- 关键词：仿制药治疗等效生物等效FDA
- 创新性化学药品在中国的申报状况研究被引量：5
- 2009年
- 通过对2005～2008年期间在我国申报的创新性化学药品的申请情况进行系统性分析,明确目前我国创新性药品研发和申报的现状。研究结果表明,创新性药品的申请数量近年来基本稳定,总体上国产申请和进口申请数量相近,申报的适应证领域比较集中,趋势与国际情况相似。
- 杨志敏史继峰温宝书杨建红冯毅
- 关键词：审评
- 欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴
- 2024年
- 药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出,亟需建立和实施MAH制度,以持续强化MAH责任,合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题,针对MAH跨境持证和生产管理、境外MAH的境内代理人及其职责管理、MAH与原料药持证和生产管理3个方面,分析当前监管措施和行业需求,剖析监管与需求之间的差异和难点,并针对这些差异和难点,对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效,以期为完善我国MAH制度提供参考与借鉴。
- 吴正宇刘颖贾颖君陈震杨建红杨建红
- 我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析
- 2024年
- 目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。
- 李冬梅陈震吴正宇雷继峰陈桂良俞佳宁刘颖徐开祥徐开祥温东婷杨建红杨建红
- 关键词：问卷调研
- 创新药研发与审评过程中的沟通交流被引量：12
- 2010年
- 沟通交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的里程碑阶段就特定阶段的重大决策、重要科学问题、关键技术问题等进行讨论,在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议。文中对我国创新药沟通交流的开展情况、存在问题进行了归纳分析,以期对国内创新药研发者有所帮助。
- 杨建红史继峰温宝书何燕萍冯毅
- 关键词：创新药审评沟通交流
- 我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议
- 2024年
- 针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。
- 李冬梅杨建红陈震吴正宇雷继峰陈桂良王立新刘颖温东婷牛佳玮武志昂张象麟
- 国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究被引量：11
- 2009年
- 通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况。结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月。并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率。
- 杨志敏温宝书史继峰杨建红冯毅
- 关键词：审评
- 药物研究技术指导原则的体系设计及探讨被引量：4
- 2009年
- 通过对指导原则体系构建的方式和内容的分析,为建立既符合我国国情又符合监管国际化发展趋势的技术指导原则体系提供了新思路。
- 温宝书杨志敏何燕萍史继峰杨建红
- 脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题被引量：4
- 2013年
- 目的探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险。方法评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响。结果与结论在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题。
- 高杨许真玉杨建红耿立冬
- 关键词：卵磷脂药品注册仿制药
