何燕萍
- 作品数：7 被引量：32H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中药新药质量标准研究的技术要求及常见问题分析被引量：3
- 2000年
- 田恒康胡军何燕萍
- 关键词：中药新药
- 1996～1999年申请生产中药新药剂型统计与分析被引量：9
- 2000年
- 田恒康何燕萍
- 关键词：中药制剂剂型统计分析
- 创新药研发与审评过程中的沟通交流被引量：12
- 2010年
- 沟通交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的里程碑阶段就特定阶段的重大决策、重要科学问题、关键技术问题等进行讨论,在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议。文中对我国创新药沟通交流的开展情况、存在问题进行了归纳分析,以期对国内创新药研发者有所帮助。
- 杨建红史继峰温宝书何燕萍冯毅
- 关键词：创新药审评沟通交流
- 药物研究技术指导原则的体系设计及探讨被引量：4
- 2009年
- 通过对指导原则体系构建的方式和内容的分析,为建立既符合我国国情又符合监管国际化发展趋势的技术指导原则体系提供了新思路。
- 温宝书杨志敏何燕萍史继峰杨建红
- 创新性化学药品注册申请中补充资料相关问题的研究
- 2009年
- 通过对创新性化学药品在注册申请过程中向企业发出补充通知要求补充资料的情况进行系统性分析,探求影响创新性药品技术审评效率的制约因素。研究结果表明,即使通过召开会议审评机构与制药企业之间的交流后,仍有47.3%的品种需要补充资料,使审评中位时间延长5个月。
- 杨志敏温宝书史继峰何燕萍杨建红冯毅
- 关键词：技术审评
- 浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评被引量：3
- 2002年
- 本文对近几年来申报的含有毒中药村的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义。
- 何燕萍
- 关键词：中药新药技术审评雷公藤马兜铃
- 药品技术审评中的验证性研究及实施策略被引量：1
- 2011年
- 本文阐述了药品技术审评中的验证性研究的重要性,工作思路和实施策略,为建设全面系统的药品风险/获益管控体系提供了新思路。
- 温宝书杨建红何燕萍史继峰杨志敏
- 关键词：技术审评
