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南京战区医疗机构制剂质量分析与对策被引量：2: 2008年; 目的为了提高医疗机构制剂质量，保证临床用药安全。方法采用统计学分析法评价2001年～2005年间南京战区制剂抽验结果资料。结果通过分析，制剂抽验结果不合格情况统计表、抽验覆盖面情况统计表、不合格项目与制剂剂型分类表、不合格项目比率分布图；找出制剂质量不合格原因。结论不合格的主要原因是制剂的管理方面存在许多缺陷，因此推行制剂配制质量管理规范，优化抽验计划，加大监督力度，对于提高制剂质量至关重要。; 古卓良傅小英; 关键词：抽验制剂质量管理

便携式高效液相色谱仪的评价及其在同时检测保健食品中8种化学降糖药的应用被引量：1: 2012年; 评价实验室自行研制的便携式高效液相色谱仪的输液系统和整机性能,并应用于保健食品中8种化学降糖药的快速同时检测。实验采用ODS色谱柱(5μm,150 mm×4.6 mm),乙腈-0.02 mo.lL-1甲酸铵缓冲液(pH 3.8)(50:50)为流动相,检测波长229 nm。通过比较样品与对照品的保留时间,初步筛查样品中是否添加降糖化学成分,并将结果用液相色谱-质谱联用仪确认。结果显示该仪器的输液系统和整机性能均符合要求。8种化学降糖药在上述色谱条件下实现了完全分离,采用本文的方法实测了一批市售保健食品,检测出有格列本脲,LC-MS验证结果准确。格列本脲的线性范围为20～300 mg.mL-1(r=0.9986),平均回收率为100.3%。; 张晓丹傅小英陈静黄晶傅珊周国华; 关键词：保健食品

光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢呋辛酯片的溶出度被引量：1: 2011年; 目的建立考察头孢呋辛酯片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢呋辛酯片的溶出过程。结果各批产品均在15 min溶出85%以上,溶出过程均相似,并符合《中国药典》2010年版(二部)的规定。结论各企业内生产工艺稳定。; 傅小英; 关键词：溶出度头孢呋辛酯片

药品监管中应重视的问题及对策被引量：7: 2003年; 国家药品监督管理体制改革以来,随着全国药品监管新体制的建立、人员的到位和监督力度的加大,全国药品生产、经营秩序有了较大改善.但在一些领域特别是非市场领域,药品监管还存在一些问题,应引起重视.现就这些问题、原因及对策谈谈看法.; 杨永岐杨志强傅小英; 关键词：药品监管医疗机构制剂医疗广告药品监督管理药品广告医药专业

2009年全军药品制剂抽验工作的分析与思考: 2010年; 目的根据2009年抽检数据,分析全军药品制剂存在的质量问题,提出加强药品质量监管的具体建议。方法对2009年全军药品抽验数据进行汇总分析和统计描述,对质量不合格的现象和原因进行系统分析。结果 2009年全军共完成检品7 254批次,质量不合格235批次,中药材及饮片、医疗机构制剂和外购药品的不合格率分别为12.5%、5.3%和0.8%。结论中药材及饮片、医疗机构制剂质量安全隐患多,应当加强监管,保证人民群众和广大官兵安全用药。; 傅小英; 关键词：药品制剂抽验

LC-MS/MS法研究阿普唑仑胃漂浮片恒河猴生物等效性被引量：2: 2014年; 目的：建立LC—MS／MS法测定恒河猴血浆中阿普唑仑的浓度，并用于阿普唑仑胃漂浮片的生物等效性分析。方法：采用随机、双周期、自身交叉试验设计，6只恒河猴单剂量口服受试制剂或参比制剂（1．2mg），不同时间点采集的血浆样本经提取．液相色谱-串联质谱法测定血浆样本中阿普唑仑的浓度，并使用DAS2．1软件计算药代动力学参数，评价制剂的生物等效性。结果：阿普唑仑的线性范围为0．4～100ng·mL^-1，定量下限为0．4ng·mL^-1，日内、日间精密度（RSD）均小于15％，准确度（RE）在．4-15％以内。恒河猴单剂量口服受试制剂和参比制剂Cmax分别为（64．75±8．78）、（78．87±6．06）ng·mL^-1，Tmax分别为（4．50±1．22）、（2．17±0．52）h，t1／2分别为（3．51±1．72）、（3．51±1．52）h，AUC0-t分别为（719．93±114．74）、（326．93±66．20）h·ng·mL^-1，相对生物利用度为（233．18±86．82）％。结论：LC—MS／MS方法适用于阿普唑仑制剂生物等效性研究。受试制剂与参比制剂比较生物利用度显著提高，Tmax显著推迟，具有缓释的效果。; 付晓菲傅小英高锦嵇扬聂渝琼; 关键词：阿普唑仑胃漂浮片液相色谱-串联质谱法生物等效性

结合DAD光谱及单级质谱快速鉴定壮阳类中药制剂中的非法添加物被引量：5: 2011年; 目的建立快速鉴定补肾壮阳类中药制剂中非法添加物的方法。方法通过HPLC-DAD和LC-MS(单级质谱)分析,利用保留时间、DAD光谱和准分子离子峰及其同位素丰度比4个方面的信息,检测10批市售中药制剂中的非法添加物。结果采用所建立的方法检测出3批中药制剂中含有枸橼酸西地那非和(或)他达拉非。结论本文建立的方法结果准确可靠,可用于基层单位的快速筛查,同时可为建立中药制剂中非法添加化学药物的技术标准提供依据。; 金丽傅小英张晓丹伍小勇古卓良周国华; 关键词：中药制剂非法添加西地那非他达拉非