吴生齐
- 作品数：23 被引量：78H指数：6
- 供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：广东省科技计划工业攻关项目广东省软科学研究计划广州市荔湾区科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>
- 广东省制药企业国际GMP认证分析被引量：1
- 2013年
- 随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高，国产药品质量在国际上的认可度不断提升，药品出口稳步增长，而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年，按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》（药认[2012]17号），
- 李志伟吴生齐陈佩毅
- 关键词：GMP认证药品生产药品质量药品出口
- 制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析被引量：1
- 2014年
- 2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。
- 邹毅招伟汉吴生齐许广宁李志伟陈琳琳蔡远广
- 关键词：供应商
- 新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议被引量：4
- 2014年
- 为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善,产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用,在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。
- 李志伟吴生齐陈佩毅
- 炮制方法对鹿茸片中有效成分含量的影响被引量：7
- 2017年
- 目的研究鹿茸片不同炮制方法(酒制岭南法、酒制药典法、乳制法)与有效成分总氨基酸、总磷脂、总多糖、总水溶性蛋白含量的相关性,为阐明炮制机理及炮制品的不同功效奠定基础。方法采用紫外-可见分光光度计测定鹿茸中有效成分,分别用钼蓝显色法测定总磷脂,硫酸-蒽酮法测定总多糖,茚三酮显色法测定总氨基酸,考马斯亮蓝显色法测定总水溶性蛋白。结果不同鹿茸片炮制品之间主要成分含量差异较大,总磷脂、总多糖、总水溶性蛋白的含量依次为:酒制岭南法>乳制法>酒制药典法,总氨基酸的含量依次为:乳制法>酒制岭南法>酒制药典法。结论不同炮制方法对鹿茸片有效成分有一定影响。
- 黄玉梅高明吴志坚叶志龙马恩耀朱启亮吴生齐陈佩毅
- 关键词：鹿茸氨基酸
- 基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系及相关GMP认证检查方法初探
- 2011年
- 近年来,随着单采血浆站被血液制品生产企业全面收购,一种基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系已在部分血液制品生产企业逐步建立起来,并获得了良好的应用效果。以某企业为例,介绍了该体系的基本组织架构、人员设置和职能分工,分析了该体系的优势和尚待完善之处并提出了该体系的GMP认证检查中需关注的几个环节及相关建议。
- 邹毅吴生齐张信
- 关键词：血液制品原料血浆
- 基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析被引量：6
- 2011年
- 目的基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作。方法通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险。结果在药品GMP认证现场检查工作中,证据依循不足可诱发遗漏风险、误判风险、工作效率低下风险。结论通过加强检查员循证技能的培训、证据库的建设、现场检查审查结果反馈制度的完善等措施,可以解决药品GMP认证现场检查工作中循证不足问题,以消除其所诱发的工作风险。
- 邹毅吴生齐丁德海
- 关键词：GMP认证循证理念药品
- 制药企业2010版药品GMP培训分析与建议被引量：6
- 2014年
- 2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因,很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施:高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。
- 邹毅饶翠芬吴生齐陈佩毅杨永明李志伟
- HPLC测定蝶龙止咳汤中黄芩苷的含量被引量：2
- 2010年
- 目的建立蝶龙止咳汤中黄芩苷的HPLC含量测定方法,为蝶龙止咳汤的新药开发提供参考。方法色谱柱:Kromasil C18柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-0.4%磷酸水溶液(47∶53);检测波长:280 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:30℃。结果黄芩苷在0.112～1.12μg的范围内呈良好的线性关系(r=1.000);加样回收实验中平均回收率99.67%,RSD为1.26%(n=6)。结论本法操作简捷,结果准确可靠,适用于蝶龙止咳汤中黄芩苷的含量测定。
- 唐年忠吴生齐杨立伟
- 关键词：黄芩苷HPLC
- HPLC法同时测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷的含量被引量：1
- 2011年
- 目的:建立同时测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为KromasilC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.4%磷酸(13:87),流速为1.0mL·min-1,双波长检测:绿原酸327nm、栀子苷238nm。结果:绿原酸进样量在0.1544～1.2352μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9997),平均回收率为99.9%,RSD=0.54%(n=6);栀子苷进样量在0.3632～2.9056μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.0%,RSD=0.51%(n=6)。结论:本方法简单、快捷、准确,适用于测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷的含量。
- 唐年忠吴生齐杨立伟
- 关键词：绿原酸栀子苷高效液相色谱法
- 紫外分光光度法测定维生素E胶丸中维生素E的含量被引量：9
- 2004年
- 目的 用紫外分光光度法测定维生素E胶丸中维生素E的含量。方法 测定波长为 2 85nm。结果线性范围为 4 0 - 198μg ml(r=0 .9998) ,回收率为 97.7%。 结论 本法操作简便、快速、准确。
- 吴生齐王坤
- 关键词：维生素E紫外分光光度法
