邹毅
- 作品数：15 被引量：64H指数：6
- 供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：广东省软科学研究计划广东省科技计划工业攻关项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>
- 国内外药品GMP检查员制度对比分析被引量：12
- 2011年
- 目的:探讨我国建立专职药品GMP检查员制度的必要性和紧迫性。方法:从药品GMP检查员的遴选、培训、岗位职责与工作内容、考核奖惩四个方面对比分析国内外药品GMP检查员制度。结果:新版药品GMP的实施将对我国现药品GMP检查员制度构成挑战。结论:建立专职检查员制度是药品监管改革的方向。
- 刘渊毕军邹毅
- 关键词：药品
- 制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析被引量：1
- 2014年
- 2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。
- 邹毅招伟汉吴生齐许广宁李志伟陈琳琳蔡远广
- 关键词：供应商
- 基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系及相关GMP认证检查方法初探
- 2011年
- 近年来,随着单采血浆站被血液制品生产企业全面收购,一种基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系已在部分血液制品生产企业逐步建立起来,并获得了良好的应用效果。以某企业为例,介绍了该体系的基本组织架构、人员设置和职能分工,分析了该体系的优势和尚待完善之处并提出了该体系的GMP认证检查中需关注的几个环节及相关建议。
- 邹毅吴生齐张信
- 关键词：血液制品原料血浆
- 基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析被引量：6
- 2011年
- 目的基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作。方法通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险。结果在药品GMP认证现场检查工作中,证据依循不足可诱发遗漏风险、误判风险、工作效率低下风险。结论通过加强检查员循证技能的培训、证据库的建设、现场检查审查结果反馈制度的完善等措施,可以解决药品GMP认证现场检查工作中循证不足问题,以消除其所诱发的工作风险。
- 邹毅吴生齐丁德海
- 关键词：GMP认证循证理念药品
- 制药企业2010版药品GMP培训分析与建议被引量：6
- 2014年
- 2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因,很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施:高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。
- 邹毅饶翠芬吴生齐陈佩毅杨永明李志伟
- 药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制被引量：6
- 2010年
- 目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量。
- 江映珠邹毅
- 关键词：药品GMP认证风险管理
- 隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议
- 2014年
- 2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题,建议制药企业从设计源头把关,加强人员培训,细化文件,完善确认工作,完善日常维护,重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中,要坚持因地制宜、软硬并重的原则。
- 邹毅李志伟陈柏林刘德富吴柏雄
- 关键词：GMP
- 药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析被引量：7
- 2016年
- 2010版药品GMP较1998版药品GMP,新增《委托生产与委托检验》章节,对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是,部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中,相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从委托方、受托方、合同的管理共3个方面,分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题,并针对部分问题提出建议,以期企业能重视委托生产与委托检验行为,严格按照药品GMP的要求对委托生产与委托检验进行管理。
- 陈佩毅邹毅李志伟张庆芬招伟汉林秀旎蔡伊科蔡远广赖盼
- 中美药品GMP检查体系对比分析被引量：18
- 2013年
- 目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。
- 毕军邹毅
- 关键词：药品GMPGMP检查
- 广东省眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况分析被引量：1
- 2012年
- 随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况研究,并对研究结果进行了汇总分析,提出了执行好新要求的一些建议。
- 吴生齐陈家润邹毅
- 关键词：眼用制剂2010年版《中国药典》
