冯潇
- 作品数：11 被引量：15H指数：2
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
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- 相关领域：医药卫生理学化学工程更多>>
- 干烤法测定C群脑膜炎球菌多糖原液固体总量的不确定度评定被引量：1
- 2016年
- 目的建立干烤法测定C群脑膜炎球菌多糖原液固体总量的不确定度分析方法。方法分析C群脑膜炎球菌多糖原液固体总量测定过程中引入的不确定度,并对各个不确定度的分量进行评估。结果由各分量不确定度计算合成不确定度,最终给出测定结果在95%置信区间的扩展不确定度。结论 C群脑膜炎球菌多糖原液固体总量测量不确定度主要由取样及干燥过程引入,在试验中须严格控制以减小不确定度。
- 张玲玲刘晓凡傅元欣冯潇魏然朱莉萍
- 关键词：不确定度
- 离子色谱法测定脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗中的1,4-丁二胺含量被引量：1
- 2015年
- 目的采用离子色谱法测定脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗中的1,4-丁二胺含量,并对方法进行验证。方法采用Ion Pac CS17(4 mm×250 mm)分析柱,上样量25μl,以10 mmol/L甲基磺酸淋洗液进行等度洗脱,流速1.0 ml/min,电导检测器检测,Chromeleon色谱工作站记录并分析数据。对该方法进行专属性、线性、准确性、重复性验证,并确定该方法的最低检出限和最小定量限。结果该方法检测1,4-丁二胺专属性较强;在40μg/L^1 mg/L范围内,1,4-丁二胺浓度与色谱峰面积呈良好的线性关系,r2均大于0.999;向A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖蛋白结合物原液中分别添加低、中、高浓度的1,4-丁二胺,重复测定5次的回收率在97.23%~104.94%之间,重复测定10次的相对标准偏差(RSD)在0.8%~1.8%之间;该方法的最低检出限为5μg/L(信噪比3∶1),最小定量限为40μg/L(信噪比10∶1)。结论离子色谱法简便、快速,灵敏度高,可用于检测脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗中1,4-丁二胺的含量。
- 冯潇马庆华傅元欣魏然高雪军
- 关键词：离子色谱法
- HPLC法测定A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量被引量：1
- 2011年
- 建立了高效液相色谱法测定A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖的含量。样品经离心除去多糖后,采用阳离子交换柱分离,外标法定量分析。该法线性相关系数大于0.9999,回收率为98.8%,成品测定的CV值为1.2%(<2%),该法定量准确,重复性好,适于对A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量进行快速检测。
- 雒丽红冯潇魏然朱莉萍
- 关键词：乳糖多糖疫苗
- 疫苗中残余CDAP检测方法的建立被引量：2
- 2011年
- 为了对多糖活化剂———1-氰基-4-二甲基氨基-吡啶四氟化硼(CDAP)的残余水平进行有效监控,本研究建立了基于高效阳离子交换层析的简便易行的检测方法,进行验证后的结果表明,该法具有良好的专属性、准确度、精密度,检出限可低至16μg/L,在20～100μg/L的范围内具有良好的线性。
- 马庆华傅元欣冯潇魏然高雪军朱莉萍
- 关键词：结合疫苗
- 离子色谱法测定脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗中的高碘酸钠含量被引量：1
- 2014年
- 目的建立脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗中残余高碘酸钠含量的检测方法。方法通过抗坏血酸将高碘酸根还原成碘离子,采用IonPac AS11-HC阴离子交换分析柱(4 mm×250 mm),上样量25μl,以50 mmol/LNaOH淋洗液等度洗脱,流速1.5 ml/min,电化学检测器测定还原出的I-,用Chromeleon色谱工作站记录并分析数据。对建立的方法进行专属性、准确性、重复性验证,确定该方法的最低检出限和最小定量限,并进行初步应用。结果等浓度的抗坏血酸和高碘酸钠的反应比例为4∶1时,高碘酸根可完全还原为I-。对照品I-在10μg/L^1 mg/L范围内,I-浓度和色谱峰面积呈良好的线性关系,r均大于0.999,回收率为91.66%~110.20%,RSD为0.2%~2.3%,最小检出限为1μg/L(信噪比3∶1),最小定量限为5μg/L(信噪比10∶1)。用建立的方法检测A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌多糖蛋白结合物各2批,均未检测出高碘酸钠。结论离子色谱法可检测脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗中的高碘酸钠含量,该方法操作简便、灵敏、快速,干扰小,重现性好,适用于对疫苗生产过程中的质量控制。
- 傅元欣马庆华冯潇雒丽红魏然高雪军
- 关键词：离子色谱法高碘酸钠
- HPLC法测定A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量
- 目的:建立高效液相色谱法测定A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖的含量。方法:样品经离心除去多糖后,采用阳离子交换柱分离,外标法定量分析。结果:该法线性相关系数大于0.9999,回收率为98.8%,成品测定的CV值为1.2%...
- 雒丽红魏然高雪军冯潇朱莉萍
- 关键词：HPLC法乳糖
- 文献传递
- 液相色谱法测定脑膜炎球菌结合物原液中残余二甲亚砜被引量：1
- 2013年
- 目的建立并验证脑膜炎球菌结合物原液中残余二甲亚砜的检测方法。方法采用液相色谱法,使用Kro-masil C18柱(250 mm×4.6 mm),25%甲醇溶液为流动相,二极管阵列检测器测定脑膜炎球菌结合物原液中残余二甲亚砜。结果二甲亚砜在1～100 mg/L的范围内相关系数r大于0.999,线性关系良好,平均回收率为94%～114%、变异系数为0.46%～0.89%,最小定量限为1.0 mg/L,远低于药典规定。结论该方法简便易行,结果准确。
- 傅元欣雒丽红冯潇马庆华魏然
- 关键词：二甲亚砜高效液相色谱
- 两种用于测定A/C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量方法的比较分析被引量：4
- 2010年
- 为探索一个灵敏、简便、快速的定量检测A/C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量的方法,对两种化学法进行了分析和比较。两种化学方法分别采用间苯二酚显色法和苦味酸显色法。间苯二酚显色法为套用唾液酸测定法,苦味酸显色法是对乳制品中乳糖含量检测方法的改良。两种方法的相关系数均大于0.99,线性良好。用间苯二酚法测定样品的回收试验检测结果平均值和变异系数分别为100.4%和3.09%,用苦味酸法测定样品的回收试验检测平均值和变异系数分别为99.9%和1.43%。这两种方法可以初步应用于疫苗中乳糖含量检测。
- 冯潇赵新华傅元欣马庆华魏然高雪军
- 关键词：疫苗乳糖
- 总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用被引量：3
- 2016年
- 目的证明总有机碳（Total organic carbon,TOC）分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM培养基溶液,得到良好的线性,r〉0.99,回收率为98%~106%,RSD为2.07%~3.88%。检测限和定量限的TOC响应值分别为56和168μg/L。擦拭样品回收率为86.40%,样品放置1、4、8、24、30、48 h测出的TOC响应值之间的RSD为2.49%。结论该方法的线性、精密度、准确度、材料稳定性等均符合规定,方法简便、快捷,适用于制药设备的清洁验证。
- 冯潇戈玲刘晨鸣徐永浩张玲玲魏然刘晓凡
- 关键词：总有机碳药品生产质量管理规范
- 疫苗中的保护剂——乳糖的相关检测方法的建立
- 目的：探索一个灵敏、简便、快速的定量检测疫苗中乳糖含量的方法。
方法：用两种化学法，一种HPLC法定量检测。
结果：已构建两种化学方法的检测过程，HPLC方法已初步建立。
结论：这三种方法可...
- 马庆华赵新华冯潇骆丽红傅元欣魏然高雪军朱莉萍
- 关键词：疫苗液相色谱分析保护剂
- 文献传递
