田然
- 作品数：4 被引量：54H指数：4
- 供职机构：天津中医药大学更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立被引量：9
- 2015年
- 中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。
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- 关键词：中成药临床安全性评价
- 血必净注射液治疗重症急性胰腺炎的Meta分析被引量：27
- 2015年
- 目的：系统评价血必净注射液治疗重症急性胰腺炎（SAP）的临床有效性及安全性。方法通过系统检索Cochrane 临床试验数据库、荷兰医学文摘EMbase数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网CNKI、维普和万方数据库自建库到2014年3月所有关于血必净治疗SAP的随机对照临床试验（RCT）文献。由两位研究者参照改良Jadad量表独立对文献进行质量评价并资料提取。对照组采用常规治疗方法，血必净组在常规治疗基础上联合应用血必净注射液治疗。采用RevMan 5.2软件对血必净注射液治疗SAP患者的病死率、并发症发生率、治疗有效率、住院时间及安全性进行系统评价。结果最终纳入15篇RCT文献，但用研究方法学评价其质量均不高。Meta分析显示：与常规治疗比较，常规治疗基础上联合血必净注射液可明显降低SAP患者的病死率〔优势比（OR）＝0.37，95%可信区间（95%CI）＝0.17～0.77，P＝0.008〕和并发症发生率（OR＝0.26，95%CI＝0.14～0.45，P＜0.00001），明显提高治疗有效率〔相对危险度（RR）＝0.85，95%CI＝0.80～0.91，P＜0.00001〕，且住院时间明显缩短〔均数差（MD）＝-5.28，95%CI＝-6.69～-3.86，P＜0.00001〕。15个研究中有2个报告了血必净注射液治疗的不良反应，一个研究为1例患者出现头痛、恶心症状，调整滴速后缓解；另一个研究为1例患者出现轻微皮疹，停药后缓解。结论在常规治疗基础上联用血必净注射液治疗SAP患者具有明显的优势。但由于纳入评价的文献质量较低，尚需要大规模、高质量的RCT提供更可靠的证据。
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- 关键词：血必净注射液有效性META分析
- 复方血栓通胶囊联合激光治疗糖尿病视网膜病变有效性和安全性的系统评价被引量：14
- 2014年
- [目的]系统评价复方血栓通胶囊(CXSTC)联合激光治疗对糖尿病视网膜病变(DR)的疗效和安全性。[方法]计算机检索中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang Data)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、PubMed及Cochrane Library数据库,收集有关CXSTC治疗DR的随机或半随机对照试验,质量评价参考Cochrane Reviewer’s Handbook 5.2.8标准,数据分析采用RevMan 5.2软件。[结果]共纳入6个随机对照试验(RCT),但研究质量均不高,仅1个研究描述随机方法为随机数字表法。Meta分析结果显示:对DR患者视力[RR=1.20,95%CI(1.12,1.28)]、眼底病变[RR=1.22,95%CI(1.14,1.31)]和黄斑水肿[RR=1.33,95%CI(1.13,1.58)]的治疗效果,以及对玻璃体混浊、视野光敏感度的疗效,CXSTC联合激光治疗组均优于单纯激光治疗组。2个研究报告了不良反应,包括一过性眼压增高和持续性黄斑水肿。无严重不良事件报告。[结论]现有证据表明,加载CXSTC可作为提高常规激光治疗DR疗效,改善DR患者视力、眼底病变和黄斑水肿的一种选择。由于本研究纳入的原始文献质量不高,其确切或潜在疗效及安全性,有待于更严格设计的高质量RCT证实。
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- 关键词：复方血栓通胶囊糖尿病视网膜病变META分析
- 试论中药临床研究阳性对照药选择的原则及方法被引量：4
- 2014年
- 近年我国开展了大量的中医药临床试验,虽然试验质量在不断提高,但还存在着诸多不足。对照药的选择是决定临床试验成功的关键环节,对照药物的设置不合理,如药物之间缺乏可比性,对照药物的安全性和有效性存在质疑等,都会严重影响试验结果。本文就临床试验中阳性对照药的选择原则和方法进行探讨,认为选择阳性对照药需要遵守安全、有效、可比的原则,选择过程要经过剖析试验目的、筛选潜在药物、参考专家意见等环节,以期为今后开展临床试验选择阳性对照药物提供借鉴。
- 雷翔刘智翟静波郑文科田然商洪才
- 关键词：中医药阳性对照药
