张文燕
- 作品数：2 被引量：6H指数：2
- 供职机构：天津药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 《美国药典》(35/NF30)附录微生物特征描述、鉴定和菌株分型被引量：3
- 2013年
- 药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力[1]。药品是特殊商品,药品安全关系到广大群众身体健康和生命安全[2],因此必须对药品进行严格的监督管理,而药品检验则是监督管理的必要技术依托。随着当今科学技术的发展,对药品的检查技术也提出了更高的要求。为了提高药品检查水平,更好的满足我国与日俱增的进出口药品的检查,本文将《美国药典》(35/NF30)附录微生物特征描述、鉴定和菌株分型[3]章节译出,以期为药品的有效检验和我国药典标准修订提供参考。
- 刘洪祥张文燕曹晓云
- 关键词：《美国药典》微生物药品规格监督管理
- 盐酸沙格雷酯片微生物限度检查方法的建立被引量：3
- 2016年
- 目的:建立盐酸沙格雷酯片的微生物限度检查方法。方法:采用带过滤功能均质袋对样品进行粗滤,取粗滤后的供试溶液采用薄膜过滤法进行计数检查,采用未经粗滤处理的供试液常规薄膜过滤法进行控制菌检查。结果:该方法的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查适用性试验均符合《中国药典》2015年版的要求。结论:该法可用于盐酸沙格雷酯片微生物限度需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。
- 张文燕曹晓云
- 关键词：微生物限度检查薄膜过滤法
