孙莉
- 作品数：33 被引量：107H指数：5
- 供职机构：北京大学中国药物依赖性研究所更多>>
- 发文基金：国家重点基础研究发展计划国家科技支撑计划国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律更多>>
- 氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药代动力学研究
- 目的:研究氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药代动力学。方法:12名健康志愿者,男女各半,采用3×3拉丁方设计,分别顿服氨酚曲马多片(盐酸曲马多37.5mg+对乙酰氨基酚325mg)1片、2片和3片。反相HPLC-UV法...
- 孙莉周芬范华莹梁军成刘丽京邓艳萍
- 文献传递
- 延参口服液Ⅰ期临床试验耐受性研究
- 2011年
- 目的:研究延参口服液的耐受性以确定其安全剂量。方法:共有38名健康受试者(年龄18～32岁)纳入耐受性研究,接受单剂量方案或多剂量方案的临床试验。单剂量方案为开放性研究,26名受试者分为5组:5ml组(4人)、10ml组(4人)、20ml组(6人)、30ml组(6人)和40ml组(6人)。多剂量方案为随机、双盲、安慰剂对照研究,12名受试者分为2组:延参组(6人)和安慰剂组(6人)。各组内男女之比均为1:1。试验期间观察记录受试者的生命体征和出现的不良事件,做血、尿、粪常规试验、血生化试验(包括血钾、血钠、血钙、血氯、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐等)和心电图检测,并对其结果进行统计学分析。结果:单剂量方案4个剂量组(40ml组因不能耐受被取消)和多剂量方案2组患者之间年龄、性别、体重和身高差异均无统计学意义。单剂量方案最高耐受剂量为30ml,共有20名受试者完成试验。多剂量方案中选择剂量为20ml/次,3次/d口服,连续给药7d。单剂量或多剂量方案给药后受试者生命体征,血、尿、粪常规和血生化试验结果未发生有统计学意义的改变。单剂量方案中,20ml组和30ml组各1名受试者用药后出现窦性心动过缓;多剂量方案受试者用药后心电图检查均正常。用药后主要不良反应为轻度恶心和呕吐。单剂量方案5ml和20ml组各出现恶心1例和3例,呕吐各1例和2例,30ml组6名受试者均出现恶心和呕吐;多剂量方案延参组有2名出现轻度恶心和呕吐;均在30min后缓解。结论:延参口服液剂量20ml一日3次可良好耐受,无严重不良反应。
- 阎本永张枫孙莉梁军成范华莹时杰徐国柱邓艳萍
- 关键词：I期临床试验耐受性安全性
- 盐酸替利定口服液用于镇痛的随机双盲对照临床试验被引量：3
- 2013年
- 目的评价盐酸替利定口服液的有效性和安全性。方法用多中心随机双盲平行对照方法,以盐酸吗啡片为对照药。144例手术后中、重度疼痛的患者分为2组,试验组(73例)口服替利定1支和安慰剂1片;对照组(71例):安慰剂1支和吗啡1片。58例癌性疼痛患者分为2组,试验组(26例)口服替利定每天2支×4次,同时口服安慰剂;对照组(32例)口服吗啡每天2片×4次,同时口服安慰剂,疗程均5天。以疼痛强度差(PID)作为镇痛效果主要疗效判定指标。结果术后与癌性的疼痛患者,试验组与对照组PID值的差异均无统计学意义。药物不良反应主要有头晕、恶心、呕吐等。结论替利定可治疗各种手术后引起的急性中重度疼痛和慢性癌性疼痛,与吗啡相似,是一种强效、安全的镇痛药。
- 孙莉李潇潇梁军成朱天岳谢启伟刘端祺谢广茹徐国柱邓艳萍
- 关键词：吗啡镇痛药
- 阿片类物质依赖者戒断期间机体免疫功能的变化以及济泰片干预的影响被引量：5
- 2017年
- 目的 探讨阿片类物质依赖者戒断期间免疫功能的变化和济泰片的影响。方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照试验，受试者分别给予济泰片、济泰片联合丁丙诺啡、安慰剂治疗，戒断前、戒断后第14天检测血清中免疫球蛋白（IgM、IgA、IgG）、T细胞亚群（CD3＋、CD4＋、CD8＋、CD4＋/CD8＋比例）以及细胞因子（IL-2、IFN-γ、IL-4、IFN-γ/IL-4比例）水平。结果 戒断前，阿片类物质依赖者IgM水平为（1.67±0.87）g/L，IL-2、IFN-γ、IL-4占CD3＋CD8-细胞比例分别为（14.44±13.50）%、（20.23±15.10）%、（1.97±1.59）%，高于健康对照，差异有统计学意义（P〈 0.05）；CD3＋T细胞水平为（47.01±13.62）%，低于健康对照，差异有统计学意义（P〈 0.05）；其余免疫学指标与健康对照相比差异无统计学意义（P〉 0.05）。安慰剂戒断第14天，IL-4水平降至正常水平，IFN-γ/IL-4比例升高3.43倍（P〈 0.05），IgA、IgG、CD4＋ T细胞水平及CD4＋/CD8＋比例在正常范围内波动；其余免疫学指标与戒断前相比差异无统计学意义（P〉 0.05）。与安慰剂相比，济泰片可减小戒断期间IgG、IgM水平的波动，并使戒断第14天时IgM水平恢复正常；济泰片联合丁丙诺啡可使IL-4水平异常升高0.54倍，IFN-γ/IL-4比例降低至正常（P〉 0.05）。药物干预不影响戒断期间其余免疫指标的变化。结论 戒断时免疫功能有一定程度的损害，济泰片治疗有助于损伤的修复。
- 李潇潇范华莹孙莉梁军成邓艳萍
- 关键词：阿片类依赖免疫球蛋白T细胞亚群济泰片
- 丁丙诺啡舌下含片用于中、重度癌症镇痛的扩大临床验证被引量：1
- 2005年
- 目的 :进一步验证丁丙诺啡舌下含片用于中、重度癌痛患者的镇痛效果和不良反应 ,探索达到明显或完全疼痛缓解的用药剂量 ,以便更好地指导临床用药。方法 :采用多中心无对照开放试验。应用滴定法 ,调整日剂量 ,寻找 2 4h使癌痛患者无痛的给药剂量。结果 :中、重度癌症患者舌下含服丁丙诺啡 0 6 - 2 4mg·d- 1 的剂量 ,给药次数3- 4次 ,可明显或完全缓解疼痛。主要不良反应有头晕、思睡和恶心等。结论 :丁丙诺啡是一种镇痛效果较强 ,不良反应较轻 ,适用于中、重度疼痛的镇痛药 ,可用于癌痛患者第Ⅲ阶梯镇痛。
- 孙莉邓艳萍徐国柱
- 关键词：丁丙诺啡舌下含片镇痛癌痛疼痛
- 北京产硫酸吗啡控释片的人体相对生物利用度研究被引量：2
- 2001年
- 目的·· :研究正常人单剂量口服北京产硫酸吗啡控释片的人体相对生物利用度 ,及多次给药的稳态血药浓度和波动性。方法·· :正常健康志愿者19例,随机自身交叉口服北京产硫酸吗啡控释片和进口片30mg;晚期癌痛病人27例次 ,随机(部分病人自身交叉)多次口服北京产硫酸吗啡控释片和进口片至稳态。采用GC -MS测定血药浓度。结果··:求得北京产硫酸吗啡控释片和进口片的Cmax 为14.65ng·ml-1±s3.08ng·ml-1 和14.71ng·ml-1±s2.13ng·ml -1,Tmax 为3.84h±s0.50h和3.84h±s0.37h,曲线下面积AUC为76.67ng·h·ml -1±s8.32ng·h·ml-1 和80.06ng·h·ml-1±s10.89ng·h·ml-1,北京产硫酸吗啡控释片的相对生物利用度为96.89%±s15.33 % ;达稳态时谷浓度分别为15.11ng·ml -1±s8.98ng·ml -1和12.52ng·ml -1±s10.14ng·ml -1 ,峰浓度分别为24.06ng·ml -1±s11.18ng·ml -1和20.32ng·ml -1±s13.18ng·ml -1,血药浓度的波动系数( %)为47.96±s19.91和46.89±s18.77。结论··:北京产硫酸吗啡控释片的人体相对生物利用度符合要求 ,多次给药的稳态血药浓度和波动性与进口片无显著性差异。
- 邓艳萍王凯刘丽京孙莉刘锐克蔡志基楼雅卿
- 关键词：硫酸吗啡控释片相对生物利用度GC-MS
- 右酮洛芬胶囊用于镇痛的随机双盲对照临床试验被引量：2
- 2007年
- 目的:评价右酮洛芬(dexketoprofen)胶囊的临床镇痛效果和不良反应。方法:采用多中心随机双盲平行对照的方法,以酮洛芬(ketoprofen)胶囊为对照药,用于治疗轻、中度疼痛;1d给药用于治疗痛经,一周给药用于治疗骨科慢性疼痛。以疼痛强度差(PID)、疼痛缓解率(PAR)、有效率等作为镇痛效果判定指标。结果:治疗痛经时,试验组与对照组PID值的差异无统计学意义。用于骨科慢性疼痛时,用药后PID增加,用药4d后PID值基本稳定,试验组与对照组PID值的差异无统计学意义。1d给药和一周给药试验组与对照组的完全缓解率、明显缓解率组间差异均无统计学意义。1d给药和一周给药的试验组与对照组的总有效率都在90%以上;两组总有效率差值的95%置信区间在(-15.0%,15%)等效界值内,表明试验药与对照药等效。不良反应主要有胃不适、恶心等。结论:右酮洛芬为治疗轻、中度疼痛的镇痛药。其不良反应较轻。25mg的右酮洛芬与50mg酮洛芬镇痛效果等效。
- 孙莉邓艳萍沈黎阳朱天岳张伟滨曹斌融徐国柱
- 关键词：右酮洛芬酮洛芬镇痛药
- 单剂量复方法莫替丁咀嚼片在健康人体的药代动力学被引量：2
- 2015年
- 目的评价中国健康志愿者单剂量口服复方法莫替丁咀嚼片后的药代动力学。方法按开放、随机、平行、单次、单周期试验设计。30名健康受试者,男女各半,分为3组,分别单次口服复方法莫替丁咀嚼片20,30,40 mg后,用HPLC法测定血浆中法莫替丁的浓度,用3P97软件计算药代动力学参数。结果单剂量口服复方法莫替丁咀嚼片后,20,30,40 mg组法莫替丁的主要药代动力学参数：Cmax分别为（68.94±15.34）,（100.34±31.95）,（98.82±42.87）ng·m L-1;tmax分别为（1.70±0.42）,（1.75±0.35）,（1.60±0.52）h;t1/2Ke分别为（2.88±0.48）,（2.86±0.68）,（3.61±0.42）h;AUC0-15分别为（345.99±98.99）,（448.50±104.02）,（478.84±200.98）ng·m L-1·h。结论复方法莫替丁咀嚼片的血药浓度-时间曲线符合一室模型,其剂量在20-40 mg是安全的。
- 刘丽京李素霞孙莉邓艳萍
- 关键词：复方法莫替丁咀嚼片单次给药高效液相色谱药代动力学血药浓度
- 氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药动学研究
- 2011年
- 目的:研究氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药动学。方法:12名健康志愿者,男女各半,采用3×3拉丁方设计,分别顿服氨酚曲马多片(盐酸曲马多37.5 mg+对乙酰氨基酚325 mg)1,2,3片。反相HPLC-UV法检测对乙酰氨基酚、曲马多及其代谢物M1的含量,并采用3P97药动学软件估算药动学参数,Cmax和Tmax采用实测值计算,AUC0～tn采用梯形法计算。结果:口服不同剂量氨酚曲马多片后,对乙酰氨基酚、曲马多及其代谢物M1药-时曲线拟合结果均符合一室模型,各剂量组的Cmax和AUC0～24随剂量增加而增大。结论:在给药剂量范围内氨酚曲马多单次给药后的Cmax和AUC0～24与剂量的线性关系尚不能得出明确结论。
- 孙莉周芬范华莹梁军成刘丽京邓艳萍
- 关键词：氨酚曲马多片药动学反相高效液相色谱法
- 吗啡处理大鼠的戒断症状以及血浆吗啡及其代谢物M3G含量的性别差异(英文)
- 2014年
- 本文旨在评价阿片依赖行为是否存在性别差异。纳洛酮催促戒断研究:20只大鼠,单次注射吗啡后1小时注射纳洛酮。评价大鼠戒断症状,同时应用HPLC-UV方法测定血浆中吗啡和M3G浓度。自然戒断研究:97只大鼠,吗啡组以剂量递增法给药28天,于最后一次给药后,评价大鼠自然戒断症状和血浆中吗啡以及M3G的含量。急性给药催促戒断的戒断症状未观察到性别差异。自然戒断后身体戒断症状存在性别差异,雄鼠重于雌鼠(P<0.05)。在急性给药实验和慢性给药实验中,吗啡的Cmax雄鼠比雌鼠含量高,M3G的Cmax雌鼠比雄鼠含量高。吗啡药代动力学特征在急性给药实验和慢性给药实验中存在性别差异。成瘾大鼠自然戒断后身体戒断症状的程度和血浆中吗啡、M3G浓度以及M3G/MOR的比值相关。
- 孙莉贺瑞英李潇潇刘丽京邓艳萍
- 关键词：性别差异戒断症状药代动力学吗啡
