王亚敏
- 作品数：6 被引量：20H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 吸入粉雾剂质量控制研究的相关技术要求被引量：1
- 2019年
- 吸入粉雾剂(DPI)的质量直接影响疗效和安全,也是注册研究的核心内容之一。本文就吸入粉雾剂原料药、辅料和制剂的质量研究进行了综述,并对比分析了各监管机构对质量控制方面的相关技术要求。
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- 关键词：吸入粉雾剂
- 吸入粉雾剂给药装置浅析及其综合评价被引量：4
- 2019年
- 与大多数制剂不同,吸入粉雾剂的装置设计直接影响制剂性能和临床疗效。本文就吸入粉雾剂给药装置的分类、发展历程、患者使用及监管要求方面进行了综述。最后,结合处方工艺、质量研究和给药装置各方面,对吸入粉雾剂进行了综合评价。
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- 关键词：吸入粉雾剂综合评价
- 供雾化器用吸入液体制剂的质量研究及其综合评价被引量：7
- 2019年
- 本文从供雾化器用吸入液体制剂的特性研究、影响质量的其他关键因素、监管机构的技术要求3个方面对该剂型的质量研究展开综述。最后,对影响制剂疗效的因素做了简要的综合评价。
- 高蕾王亚敏马玉楠宁黎丽姚方耀
- 关键词：综合评价
- 对人工泪液研发中需关注问题的思考被引量：3
- 2009年
- 眼睛是人体与外界交流的重要器官，人类外界信息的90％是通过视觉通道获取的，因此眼科疾病越来越受到人们重视。随着社会的进步，近年人口老龄化比例显著提高，同时电脑、电视使用频率的日益增加，干眼症作为社会文明化发展而产生的现代病，已逐渐成为眼科常见疾病之一。据统计世界各地有数以百万计的患者受到干眼症的困扰，且上升速度每年在递增。
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- 关键词：干眼症人工泪液
- 流通池法考察双氯芬酸钠缓释片的体外释放特性被引量：6
- 2013年
- 目的建立统一又能够区分不同厂家来源的双氯芬酸钠(diclofenac sodium)缓释片的释放度检查方法。方法采用流通池法,分别考察不同流速、不同介质条件下双氯芬酸钠缓释片的体外释放特性,并在最终选择的释放条件下,进行了释药曲线的相似性分析和威布尔参数的统计学分析。结果在所选流速范围内,流速对释放度无显著影响;f2因子和威布尔参数分析结果显示流速为4 mL·min-1、流通池实验条件为0.1 mol·L-1盐酸中释放1 h后更换介质为水再释放7 h对于市售双氯芬酸钠缓释片样品体外释放具有良好的区分力。结论本方法可用于实验样品的不同生产厂家的双氯芬酸钠缓释片的释放度检查,提示对于双氯芬酸钠缓释片释放度的全面考察以及仿制药质量的提高具有一定的科学实用意义。
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- 关键词：双氯芬酸钠缓释片流通池法释放度
- 化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议的药学共性问题及审评考虑
- 2023年
- 为鼓励创新,加快新药研发,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》,并正式发布。本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题,对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结,帮助申请人更好地理解并运用该技术要求,提高创新药药学沟通交流的质量和效率。
- 徐立华周浩辉赵一飞王亚敏
- 关键词：创新药
