彭莉
- 作品数：7 被引量：42H指数：4
- 供职机构：第四军医大学西京医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会被引量：10
- 2016年
- 美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流。并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益。
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- 关键词：受试者保护
- LC-MS/MS法测定人血浆中三氟柳浓度及药动学被引量：1
- 2015年
- 目的:建立液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定三氟柳血药浓度的方法,并用于研究三氟柳胶囊在健康人体内的药动学特征。研究口服三氟柳胶囊低、中、高3个剂量给药后,三氟柳在健康人体内的药动学特征。方法:将36例健康受试者平行随机分为低、中、高3组,分别低剂量组单次口服三氟柳胶囊300 mg(1粒);中剂量组单次口服600 mg(2粒),高剂量组单次口服900 mg(3粒)。给药后用LC-MS/MS测定人体的三氟柳血药浓度,并评价三氟柳在人体的药动学特征。结果:特异性结果显示,内源性物质不干扰样本的测定,定量下限、精密度、回收率、基质效应及稳定性均符合生物样本分析要求。口服给药三氟柳胶囊后,低、中、高剂量组的主要的药动学参数测定结果如下:tmax分别为0.55,0.61,0.67 h;Cmax分别为3.31,10.85,13.22μg·m L-1;AUC0-10分别为3.92,13.18,19.51 mg·h·L-1。结论:本研究建立的LC-MS/MS方法测定准确、专属性强、灵敏度高,适用于三氟柳胶囊药动学的研究。
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- 关键词：液相色谱-串联质谱法药动学
- 从受试者保护角度浅析临床试验合同审计的规范化被引量：8
- 2017年
- 通过实施临床试验合同审计工作,可以在试验开始前预先考察审核合同的真实性、有效性和合法性,从而避免试验过程中可能出现的风险;可以明确定义参加临床试验的各个部门应履行的职责、权利与义务,规定各个部门在保护受试者方面应承担的责任以及确保试验合同中包含有关保护受试者的规定,从而最大程度地保护受试者权益。从建立合同审计相关制度文件、明确合同审计主体、制定合同审计流程、确定合同审计核心要素四个方面概述西京医院如何规范临床试验合同审计,并阐述其对于促进受试者保护的意义。
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- 关键词：合同审计受试者保护
- 我国国情对知情同意的影响被引量：3
- 2013年
- 知情同意起源于西方,自引入到中国后被中华传统文化影响而改变:受试者对临床试验的误解导致了知情同意过程的形式化,从而变成了手术前要求患者家属或临床试验前诱导患者签字的行为模式,逐渐偏离了知情同意的主旨,在一线医务人员和患者中引发了诸多困惑和不满。本文阐述了我国国情对知情同意的影响,为探讨如何更好的实施知情同意原则提供借鉴。
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- 关键词：知情同意中国国情医患关系
- 浅析临床试验知情同意问题被引量：10
- 2018年
- 目的通过对某三甲医院临床试验知情同意过程的观察,揭露临床试验知情同意过程存在的不规范现象,提出弱势群体参与临床试验应有特殊保护机制。方法结合某三甲医院实际情况,综合分析本中心临床试验知情同意过程中存在的问题,并提出了严格的解决办法,对于弱势群体的知情同意过程也制定了严格的标准。结果通过对弱势群体知情同意过程的严格要求,规范弱势群体参与临床试验的试验过程,同时使弱势群体得到特殊保护。结论知情同意书是保护弱势群体参与临床试验的重要保障。
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- 关键词：弱势群体知情同意书
- 西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考被引量：13
- 2016年
- 目的通过中医药研究伦理审查体系认证,建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台,提高医院临床研究的科学性和规范性。方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程,加强对临床试验相关人员及受试者培训教育;针对伦理审查平台所涉及的各部门开展内部审核,及时发现问题和不足,促进持续改进;通过对西京医院伦理委员会委员/独立顾问、研究人员和组织机构的利益冲突管理,促进临床试验更公平、公正的进行;通过对受试者抱怨的管理,增加受试者对临床试验的信任及积极性。结果目前该院伦理审查平台运转良好,各个部门都能够根据相关制度和SOP高效的完成任务;利益冲突管理政策落实到位,能有效规避各种潜在类型的利益冲突;该院临床试验相关的医疗纠纷零发生。结论国家中医药管理局组织的CAP认证,对促进医院建立规范的伦理审查平台及加强药物临床试验的管理起到了重要的推动作用。
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- 关键词：伦理审查受试者
- 知情同意临床应用的问题及改进被引量：1
- 2012年
- 知情同意起源于西方社会,数百年来,为各国的医疗机构所用,进入我国后,因巨大的文化差异,进行了不断的发展和变革,也产生了许多问题,追根究底这都由我国国情所决定。1知情同意原则具有深刻而丰富的内涵1.1对知情同意原则的人文解读＂知情同意＂是因为《纽伦堡法典》而被强制推行的,被认为是最具和最能体现人文精神及人文关怀的法律义书以及伦理道德的重要法理基础之一。二战时,德国纳粹分子借用科学实验和优生之名,进行了惨无人道的杀戮。为此,
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- 关键词：中国国情知情同意医患关系
