杨晓娟
- 作品数：4 被引量：37H指数：4
- 供职机构：第四军医大学西京医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 从受试者保护角度浅析临床试验合同审计的规范化被引量：8
- 2017年
- 通过实施临床试验合同审计工作,可以在试验开始前预先考察审核合同的真实性、有效性和合法性,从而避免试验过程中可能出现的风险;可以明确定义参加临床试验的各个部门应履行的职责、权利与义务,规定各个部门在保护受试者方面应承担的责任以及确保试验合同中包含有关保护受试者的规定,从而最大程度地保护受试者权益。从建立合同审计相关制度文件、明确合同审计主体、制定合同审计流程、确定合同审计核心要素四个方面概述西京医院如何规范临床试验合同审计,并阐述其对于促进受试者保护的意义。
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- 关键词：合同审计受试者保护
- 浅析临床试验知情同意问题被引量：10
- 2018年
- 目的通过对某三甲医院临床试验知情同意过程的观察,揭露临床试验知情同意过程存在的不规范现象,提出弱势群体参与临床试验应有特殊保护机制。方法结合某三甲医院实际情况,综合分析本中心临床试验知情同意过程中存在的问题,并提出了严格的解决办法,对于弱势群体的知情同意过程也制定了严格的标准。结果通过对弱势群体知情同意过程的严格要求,规范弱势群体参与临床试验的试验过程,同时使弱势群体得到特殊保护。结论知情同意书是保护弱势群体参与临床试验的重要保障。
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- 关键词：弱势群体知情同意书
- 人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会被引量：10
- 2016年
- 美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流。并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益。
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- 关键词：受试者保护
- 西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考被引量：13
- 2016年
- 目的通过中医药研究伦理审查体系认证,建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台,提高医院临床研究的科学性和规范性。方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程,加强对临床试验相关人员及受试者培训教育;针对伦理审查平台所涉及的各部门开展内部审核,及时发现问题和不足,促进持续改进;通过对西京医院伦理委员会委员/独立顾问、研究人员和组织机构的利益冲突管理,促进临床试验更公平、公正的进行;通过对受试者抱怨的管理,增加受试者对临床试验的信任及积极性。结果目前该院伦理审查平台运转良好,各个部门都能够根据相关制度和SOP高效的完成任务;利益冲突管理政策落实到位,能有效规避各种潜在类型的利益冲突;该院临床试验相关的医疗纠纷零发生。结论国家中医药管理局组织的CAP认证,对促进医院建立规范的伦理审查平台及加强药物临床试验的管理起到了重要的推动作用。
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- 关键词：伦理审查受试者
