许玮仪
- 作品数：23 被引量：181H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 大黄配方颗粒质量分析及标准建议被引量：6
- 2019年
- 目的:比较目前市场上不同厂家的大黄配方颗粒企业标准和全检结果,对质量差异进行分析,并对质量标准和市场监管提出建议。方法:对比各企业间大黄配方颗粒质量标准的差异,采用企业标准,对9家企业109批大黄及炮制品配方颗粒进行全检。结果与结论:各企业大黄配方颗粒批间质量稳定,但不同企业间质量差异较大;建议在全国范围内,统一中药配方颗粒质量标准,加强监管。
- 许玮仪左甜甜王莹李耀磊金红宇马双成
- 硫熏白芍的质量评价被引量：24
- 2014年
- 以全国市场抽验的不同程度硫熏白芍及课题组自制的不同硫熏时间白芍为样本,通过比较白芍的硫熏程度与其性状,芍药苷、芍药苷亚硫酸酯的含量及其指纹图谱的变化,评价硫磺熏蒸对白芍质量的影响。该研究采用《中国药典》方法评价了硫熏白芍的性状,测定了其芍药苷含量,用LC-MS分析了芍药苷转化产物,建立基于HPLC的白芍指纹图谱检测方法,并以相似度评价了质量差异。结果显示硫磺熏蒸使白芍颜色变白,特有气味消失,产生刺鼻酸气,并对芍药苷含量有显著影响,随硫熏程度加剧,芍药苷含量明显下降,部分转化为芍药苷亚硫酸酯,而且这种变化是不可逆的。指纹图谱也有明显变化。说明硫熏对白芍质量产生了严重影响,应严格限定白芍的硫熏工艺。由实验可见,可以通过测定芍药苷亚硫酸酯的含量来控制白芍的硫熏程度。
- 王赵陈玉武王琼孙磊许玮仪金红宇马双成
- 关键词：硫磺熏蒸白芍指纹图谱
- 我国2013-2017年中药材及饮片硫熏情况调查以及二氧化硫残留量限度标准建议被引量：6
- 2019年
- 目的:对我国中药材及饮片的硫熏现状进行调查,并提出对其二氧化硫残留量限度标准的建议。方法:收集来自全国27个省、直辖市、自治区的省/市级药品检验机构在2013-2017年期间的共374个中药材及饮片品种信息及二氧化硫残留量测定数据,并进行汇总分析。对样品数量≥10批的121个品种的二氧化硫残留量平均值、中位值、最大值、合格率、检出率等指标进行分类统计。结果:本次调查共涉及中药材及饮片374个品种,合计13776批次样品,其二氧化硫含量平均值为242 mg/kg,中位值为27 mg/kg,最大值为8782 mg/kg,总体合格率为79.7%。分类统计的结果显示,《中国药典》规定限度不得超过400 mg/kg的10个品种中,党参、天花粉、天冬、粉葛、牛膝等5个品种硫熏超标现象较严重,合格率均不到80%;样品数量≥30批的品种中,红花等16个品种不存在或极少存在滥用硫熏情况,土鳖虫等19个品种虽存在过度硫熏的情况但不严重,金银花等25个品种存在严重的过度硫熏情况;样品数量为10~29批的品种中,酸枣仁等33个品种不存在或极少存在滥用硫熏情况,菟丝子等8个品种虽存在过度硫熏的情况但不严重,瓜蒌皮等10个品种存在严重的过度硫熏情况。结论:对于不存在或极少存在过度硫熏的品种,建议单列名单,不需进行批批检测;对于存在硫熏现象及硫熏现象严重的品种,建议在2020版《中国药典》各品种项下增加二氧化硫残留限量项目,并将硫熏严重的品种限量规定为不得超过400 mg/kg,到2025年版《中国药典》则可将其限量要求降低至不得超过150 mg/kg;其他品种则保留2015年版《中国药典》(四部)通则0212“药材和饮片检定”中的“二氧化硫药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg”的规定。
- 许玮仪于江勇金红宇孙磊马双成
- 关键词：中药材饮片硫熏二氧化硫残留量
- 仿生技术在中药质量控制领域的应用研究进展
- 2024年
- 中药的气味与质量存在紧密的联系,《中华人民共和国药典》2020年版中绝大多数药材和饮片性状项下都有对其气、味的描述。然而,在实际的中药质量控制过程中有关气、味的鉴别较为主观、个体差异较大,缺乏客观的量化判断标准。作为近年来发展起来的新技术,电子鼻、电子舌等仿生技术可一定程度代替人的感官,将气、味信息转化为量化指标,完成对药材气、味的评价,更具现代科学性和客观性。对此类技术在中药质量控制领域,如鉴别、炮制规律、毒性中药质量控制及中药物质基础等方面的应用进展进行综述,以期为中药研究和中药质量控制提供新的思路。
- 张贤睿许玮仪荆文光杨建波王莹金红宇魏锋马双成
- 关键词：仿生技术电子鼻电子舌
- 六味地黄丸(大蜜丸)中蜂蜜辅料的质量考察(2)糖转化产物5-羟甲基糠醛的测定被引量：10
- 2010年
- 目的:建立高效液相色谱法测定六味地黄大蜜丸中糖转化产物5-羟甲基糠醛的含量。方法:采用AgilentTCC18色谱柱,甲醇-0.1%醋酸(3∶97)为流动相,柱温:30℃,流速:1.0mL·min-1;检测波长:284nm。结果:5-羟甲基糠醛进样量在0.00054～2.2μg范围内线性关系良好(r=1.000),最低检出限为2.1581×10-4μg,加样回收率(n=6)为100.1%(RSD%=1.7%)。结论:本法简便、准确,可用于六味地黄大蜜丸中5-羟甲基糠醛的含量测定。
- 汪祺谢黔峰刘丽娜刘瑞许玮仪鲁静
- 关键词：5-羟甲基糠醛
- 注射用黄芪多糖相对分子质量测定方法的比较及研究被引量：15
- 2019年
- 采用不同的方法对注射用黄芪多糖相对分子质量进行测定与比较。以SHODEX GS-620为色谱分离柱,右旋糖酐葡聚糖作为对照品,采用高效凝胶渗透色谱-示差检测器(GPC-RI)测定注射用黄芪多糖的重均分子量(M_w)。同时采用多角度激光光散射法(MALLS)及基质辅助激光解吸/电离飞行时间质谱法(MALDI-TOF-MS)对其相对分子质量进行测定。GPC-RI法测得注射用黄芪多糖依次呈现4个色谱峰,其M_w分别为:138万, 23.1万, 1.8万, 480; MALLS法测得3个信号较强的色谱峰,其M_w分别为:114.8万, 18万, 4.3万; MALDI-TOF-MS法测得在15.5万和1.8万有较强的信号,并获得黄芪多糖的糖残基单元为己糖。通过3种方法的测定与相互验证,初步确定了注射用黄芪多糖各分离峰的M_w,同时获取了部分黄芪多糖单元结构信息。最终经过普适校正后的GPC-RI法可应用于黄芪多糖的M_w测定。在研究中3种方法各有其优势,采用相互比较和验证的方式测定中药多糖可获得更为准确的结果。
- 王莹许玮仪李丽潇金红宇倪健马双成
- 关键词：注射用黄芪多糖相对分子质量
- 银杏叶片及银杏叶胶囊的质量分析及建议被引量：2
- 2021年
- 目的:比较目前市场上不同厂家的银杏叶片及银杏叶胶囊样品,对质量差异进行分析,并对二者的质量标准提高和市场监管提出建议。方法:按照2015年版《中国药典》(一部)银杏叶片及银杏叶胶囊含量测定项方法测定了银杏叶片及银杏叶胶囊中总黄酮醇苷及萜类内酯的含量,按照国家药品监督管理局发布的银杏叶片及银杏叶胶囊相关补充检验方法,对银杏叶片及银杏叶胶囊中游离黄酮(槲皮素、山柰素、异鼠李素)及槐角苷检查项进行了测定,并对48家企业生产的328批银杏叶片及银杏叶胶囊的总黄酮醇苷、萜类内酯含量测定项以及游离黄酮、槐角苷检查项进行分析,比较不同批次及不同厂家银杏叶制剂的质量差异。结果:328批银杏叶片及银杏叶胶囊质量均符合标准规定,但总黄酮醇苷及萜类内酯含量分布范围均较宽,不同企业间样品质量差异较大。结论:建议各企业对工艺进行优化,对原材料进行严格控制,以保证样品的批间一致性。
- 刘丽娜金红宇李耀磊许玮仪王莹昝珂马双成
- 关键词：银杏叶片银杏叶胶囊萜类内酯槐角苷黄酮醇苷
- 电喷雾式检测器与蒸发光散射检测器用于注射用益气复脉中糖成分测定比较及方法准确性探讨被引量：10
- 2020年
- 分别建立了高效液相色谱-蒸发光散射(evaporative light scattering detector,ELSD)和电喷雾检测器(charged aerosol detector,CAD)测定注射用益气复脉(冻干)(Zhusheyong Yiqi Fumai,YQFM)中4种糖含量,并对影响CAD测定方法准确性的因素进行探讨。HPLC-ELSD采用Shodex Asahipak NH2P-50色谱柱,流动相为乙腈-水(75∶25),流速为0.8 mL·min-1,ELSD检测器漂移管温度为80℃;HPLC-CAD采用相同色谱柱,乙腈-水梯度洗脱,流速为0.8 mL·min-1,CAD检测器雾化器温度为45℃,功能参数PF(power function)为1.3。YQFM样品分别经ELSD和CAD检测,显示YQFM由果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖等4种糖组成。2种方法线性关系良好,且2种方法测得4种糖的加样回收率及重复性、稳定性皆符合方法学要求。初步得出结论:即ELSD和CAD皆能准确测定YQFM中的4种糖含量。通过该研究首次揭示了CAD的PF对糖测定的准确性有重要影响,是CAD法准确测定的关键参数。同时CAD检测器作为非线性检测器,亦可采用线性回归方式,其结果与对数回归无显著性差异。
- 王莹刘芫汐岳洪水许玮仪曹建明金红宇马双成
- 关键词：蒸发光散射检测器
- 2013—2021年药品抽检中药质量分析及抽检模式探讨被引量：4
- 2022年
- 国家评价性抽检工作是药品质量监管的重要手段,为标准完善及药品监管提供了有力支持。对2013—2021年中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室完成的国家评价性抽检工作进行总结,近9年完成抽检样品3300批,其中饮片2639批、配方颗粒226批、成方制剂435批,通过部分项目标准测定总合格率为82.3%,总体市场状况良好。结合抽检工作的探索性研究初步认为,完善标准检测项目、科学建立限度值及加强质控体系建设对中药监管有重要意义。同时,对抽检模式进行探讨,认为应加强对风险产品质量的跟踪、推进相关科研项目及加强部门协作,最大限度发挥药品抽检的作用。
- 王莹刘丽娜许玮仪左甜甜王赵李静金红宇马双成
- 关键词：抽检中药
- 中药中有害残留物痕量检测分析方法验证原则探讨被引量：12
- 2012年
- 中药中有害残留物分析属于痕量分析范畴,技术难度较高,分析方法验证技术要求不同于常规的常量或微量分析。为进一步规范该类分析工作,保证分析质量,参考国内外食品、农产品相关法定规程并结合作者实际工作经验,制订了相关的技术规程。本文探讨了痕量残留分析方法验证过程中校准、准确度、精密度、专属性、灵敏度、耐用性等的技术要求。
- 王京辉许玮仪孙磊郭洪祝金红宇马双成
- 关键词：痕量分析
