曹凤兰
- 作品数：15 被引量：115H指数：5
- 供职机构：天士力制药集团股份有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学轻工技术与工程更多>>
- 总有机碳法用于复方丹参装囊滴丸清洁验证的可行性研究被引量：2
- 2012年
- 目的证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证,并建立总有机碳(TOC)中药产品清洁验证方法。方法测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量,结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效果。结果总有机碳法方法学验证结果符合人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)关于方法学实验的相应指导原则的(Q2B)方法学验证要求。总有机碳法与超高效液相色谱法实例对比,检测结果更为准确。结论总有机碳法可以用于复方丹参装囊滴丸这一中药产品的清洁验证,并据此推论,总有机碳法可以用于部分中药的清洁验证。
- 周庆凯孙巍曹凤兰杭太俊
- 关键词：复方丹参滴丸
- 实验室认可活动对企业实验室整体能力的提升被引量：2
- 2015年
- 实验室认可是权威机构（中国合格评定国家认可委员会,简称：CNAS）依据相关国际标准或国家标准,按照实验室认可规则,对从事检测活动的实验室的管理能力、技术能力、人员能力和运作实施能力实施评审,并证明其有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式承认,是具有国际通行效力的第三方证明。随着人们生活水平的日益提高,公众对药品、保健品品质提出更高的要求,药企实验室进行实验室认可是为了提高实验室的质量管理水平,减少质量风险,
- 熊凌云王瑞芳苗书根李晶津戚可人王苹孙玉侠曹凤兰
- 关键词：技术能力
- 养血清脑颗粒质量标准研究被引量：15
- 2011年
- 目的建立养血清脑颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别养血清脑颗粒中的当归、川芎、鸡血藤、夏枯草、白芍、决明子、熟地黄;采用高效液相色谱法测定养血清脑颗粒中芍药苷、阿魏酸的含量。结果在薄层色谱中检出了当归、川芎、鸡血藤、夏枯草、白芍、决明子、熟地黄的特征斑点;高效液相色谱法测出芍药苷和阿魏酸分别在8.0～120.0μg/mL、1.0～12.0μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r分别为0.999 9(n=6)、0.999 9(n=6),平均回收率分别为95.64%、101.53%,RSD分别为0.51%(n=6)、0.73%(n=6)。结论本方法简单、专属性强,可作为养血清脑颗粒的质量控制方法。
- 高展孙玉侠阚红玉刘彦莉马鸿雁曹凤兰
- 关键词：养血清脑颗粒TLC法HPLC法
- 关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨被引量：15
- 2011年
- 通过对于近年来有关清洁验证相关文献的阅读,对于清洁验证的标准确立,规程优化,操作过程,以及发展做一系统性综述。清洁验证与制药企业GMP生产,产品质量息息相关,需要引起企业方面的重视。
- 周庆凯孙巍曹凤兰杭太俊
- 关键词：GMP
- 分光光度法检测清洁验证中过氧化氢残留被引量：5
- 2010年
- 目的建立清洁验证中过氧化氢残留物限度检查的含量测定方法。方法利用过氧化氢与高锰酸钾在硫酸介质中能够发生定量氧化还原反应,并引起高锰酸钾溶液吸光度值降低的原理(反应方程式如下:2KMnO4+3H2SO4+5H2O2=K2SO4+2MnSO4+5O2↑+8H2O),采用分光光度法,以纯化水作参比在525nm处测定高锰酸钾溶液吸光度值的变化,并根据其变化值与过氧化氢含量成正比的关系,计算过氧化氢的含量。结果过氧化氢检测浓度在0～19.48μg·mL-1范围内线性良好,回归方程为:Y=0.0063X+0.0008,r=0.9989;最低检出限及最低定量限分别为0.162μg·mL-1、0.540μg.mL-1;平均回收率为102.1%,RSD为8.24%(n=6)。结论本法简便、准确、灵敏度高、重现性好,可用于清洁验证中过氧化氢残留的含量测定。
- 阚红玉孙玉侠孙巍高展曹凤兰
- 关键词：过氧化氢分光光度法
- 葡萄糖电解质泡腾片中钠、钾含量测定
- 2010年
- 目的测定葡萄糖电解质泡腾片中钠、钾含量。方法使用次灵敏线-乙炔-空气火焰原子吸收分光光度法对葡萄糖电解质泡腾片中钠、钾进行含量测定。结果使用此方法测定时,钠和钾在0～180mg·L-1时线性良好,且回收率分别为103.34%(RSD=1.10%)、101.37%(RSD=1.79%)。结论方法简单、准确,结果令人满意。
- 孙玉侠张毅高展曹凤兰
- 关键词：原子吸收光谱法钠钾
- HPLC法测定板蓝根泡腾片腺苷的含量被引量：2
- 2011年
- 目的建立HPLC测定板蓝根泡腾片中腺苷含量的方法。方法采用HPLC法。流动相:乙腈-水(4:96);检测波长:260 nm;流速:1.0 mL·min-1;柱温:30℃。结果精密度RSD为0.7%;重复性RSD为0.6%;12 h内稳定性RSD值为0.2%;线性范围0.002 13～0.063 9 mg/mL;平均回收率98.6%,RSD值为1.0%。结论本法简便,快速,准确,重现性好,可作为板蓝根泡腾片制剂的质量控制参考。
- 孙巍李颖孙玉侠曹凤兰
- 关键词：板蓝根腺苷HPLC
- 药品微生物限度检查用培养基的配制、灭菌和贮存效期验证被引量：3
- 2013年
- 目的:规范药品微生物限度检查用5种培养基的配制和灭菌过程,使培养基的整个配制和灭菌过程受控,同时确定培养基的贮存条件和贮存效期。方法:对贮存0、15、30、45d的5种常用培养基(营养琼脂、玫瑰红钠琼脂、胆盐乳糖琼脂、曙红亚甲蓝琼脂、MUG培养基)进行相应菌液适用性检查(包括促生长能力、抑制能力、指示能力和无菌性)验证试验。结果:培养基在贮存45d后的适用性检查结果均满足2010年版《中国药典》对培养基质量控制的要求。结论:通过该验证试验,确立了培养基的配制及适用性检查频次(每个批号1次)、灭菌参数(121℃,15min)、贮存条件(洁净度为C级的环境)及贮存效期(30d)。
- 张颖安秀华王建平曹凤兰
- 关键词：微生物限度检查培养基
- 微波消解-ICP-MS法测定丹参和三七药材中18种重金属元素被引量：36
- 2011年
- 目的使用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)仪,建立丹参和三七药材中V,Mo,Cr,Mn,Fe,Ni,Cu,Zn,As,Ru,Rh,Pd,Cd,Os,Ir,Pt,Pb和Hg共18种重金属元素的测定方法。方法样品经微波消解处理后,以Ge,In,Bi为内标,用ICP-MS进行测定。结果各元素线性关系良好(相关系数r>0.9995),方法检出限0.07～6.91 ng/g,回收率在89.79%～116.67%之间。结论该方法准确、简便、快速、灵敏,可为中药材中重金属元素的检测与控制提供方法参考。
- 何平孙巍孙玉侠曹凤兰杭太俊
- 关键词：ICP-MS微波消解丹参
- GC测定藿香正气滴丸中百秋李醇的含量被引量：3
- 2013年
- 目的建立藿香正气滴丸中百秋李醇的含量测定方法。方法采用气相色谱法测定处方中广藿香油的含量。色谱条件：固定相以5%苯基95%二甲基聚硅氧烷为填料的毛细管柱,检测器为FID氢火焰离子化检测器;进样口温度：280℃;检测器温度：280℃;柱温：165℃,程序升温,载气：氮气;分流进样;分流比：5∶1;进样量：1 L。结果百秋李醇在0.030 0~0.961 0μg（r=0.999 9）内峰面积与其进样量线性关系良好;百秋李醇平均回收率为101.1%,RSD为1.45%;样品溶液在24 h内稳定。结论该方法快捷、准确,重复性好,能够用于藿香正气滴丸的质量控制。
- 阚红玉尹俏刘彦莉孙玉侠曹凤兰
- 关键词：藿香正气滴丸气相色谱法百秋李醇
