刘曼
- 作品数：27 被引量：61H指数：4
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- 国产与进口头孢地尼颗粒在健康人体的生物等效性研究
- 2015年
- 目的建立测定人血浆中头孢地尼的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法,并用于评价头孢地尼颗粒在人体的生物等效性。方法 24名健康男性受试者随机交叉单剂量口服头孢地尼颗粒受试制剂和参比制剂100 mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆样本中头孢地尼,Win Nonlin 6.3软件计算其药动学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果血浆中头孢地尼的线性范围为10.0~2 000 ng/m L（r=0.999 7）,定量下限为10.0 ng/m L;批内、批间精密度（RSD）均小于6.0%,准确度（RE）在±4.0%以内;随着放置时间的延长,血浆中头孢地尼在室温条件下降解程度增加。受试制剂和参比制剂的AUC0-t分别为（6 238.22±1 993.74）、（6 331.35±1 850.42）ng·h/m L,AUC0-∞分别为（6 343.68±2 070.73）、（6 429.76±1 901.33）ng·h/m L,Cmax分别为（1 290±391）、（1 330±384）ng/m L,tmax分别为2.50（2.00~4.50）、2.50（2.00~3.50）h,t1/2分别为（1.61±0.17）、（1.61±0.17）h。AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的几何平均数比值（GMR）分别为97.88%、97.95%、96.75%,其90%置信区间分别为91.75%~104.42%、91.76%~104.56%、90.43%~103.52%。结论该方法快速、灵敏、准确、专属性强、重现性好,适用于人血浆头孢地尼的测定。头孢地尼颗粒受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 赵红娜刘曼王晓琳马婧怡张丽娜刘敏张丹佟阳刘会臣
- 关键词：头孢地尼LC-MS/MS生物等效性
- 右旋布洛芬氨基酸盐口服液体制剂及其制备方法
- 本发明公开了一种右旋布洛芬氨基酸盐口服液体制剂及其制备方法，其特征是活性成分为右旋布洛芬氨基酸盐。该液体制剂中药物以分子状态分散在介质中，有起效快、剂量准确、对胃肠道刺激性小、毒副作用小、个体间差异小的优点。
- 刘曼韩静王振龙杨漫张丹肖雪王涛刘会臣
- 文献传递
- 人体内特拉唑嗪对映体的药代动力学研究
- 目的:研究特拉唑嗪对映体的人体药代动力学。方法:12名健康受试者单次口服2 mg盐酸特拉唑嗪片,收集给药后48 h内的血浆样本,采用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中特拉唑嗪对映体的浓度,计算并比较两对映体的药代动力学参...
- 刘曼杨漫张娅喃张丹王晓琳韩静刘会臣
- 关键词：特拉唑嗪对映体血浆药代动力学
- 文献传递
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中格列喹酮及其2种片剂的生物等效性研究被引量：3
- 2013年
- 目的:建立测定人血浆中格列喹酮的液相色谱-串联质谱法,并用于其2种片剂的生物等效性研究。方法:采用随机、双周期、自身交叉试验设计,22名健康男性受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂(给药剂量30 mg),所采集的人血浆样本经沉淀蛋白,液相色谱-串联质谱法测定人血浆中格列喹酮的浓度,并使用DAS2.1.1软件计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性。结果:格列喹酮的线性范围为10.0～1000 ng.mL-1,批内、批间精密度(RSD)均小于15%,准确度(RE)在±15%以内。受试制剂与参比制剂的AUC0-t分别为(2717.0±685.6)和(2719.7±744.2)ng.h.mL-1;Cmax分别为(510±202)和(514±185)ng.mL-1;Tmax分别为(3.5±1.0)和(3.7±1.1)h;t1/2分别为(5.9±5.5)和(6.9±6.4)h。以AUC0-t计,受试制剂的相对生物利用度为(102.1±18.3)%。结论:该方法简单、灵敏、专属,适用于格列喹酮口服制剂的人体生物等效性研究。统计结果表明受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 王晓琳张丽娜杜爱华杨漫张娅喃刘曼张丹刘会臣
- 关键词：格列喹酮液相色谱-串联质谱法生物等效性
- LC-MS/MS法测定氨氯地平血药浓度及其片剂的生物等效性研究被引量：1
- 2013年
- 目的:建立测定人血浆中氨氯地平血药浓度的方法,并评价2种苯磺酸氨氯地平片的生物等效性。方法:人血浆样本经液-液萃取后,选用ZorbaxSB-C18NarrowBore色谱柱,以甲醇-10mmol/L乙酸铵(90:10,V/V)为流动相,流速为0.3ml/min,选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾电离(ESI)离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z409.2→m/z238.2(氨氯地平)和m/z256.2→m/z167.3(苯海拉明,内标)。24名健康受试者随机于2个周期交叉口服相同剂量的苯磺酸氨氯地平片受试制剂(国产)或参比制剂(进口),考察其生物等效性。结果:氨氯地平和苯海拉明的保留时间分别约为2.79、2.43min;氨氯地平的血药浓度在0.10～10.0ng/ml范围内线性关系良好(r=0.9997),定量下限为0.10ng/ml,日内、日间RSD均<15%,相对偏差(RE)均在±15%范围以内,平均提取回收率为(84.7±5.5)%,平均基质效应因子为(76.5±8.4)%。以AUC0-120h计,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(105.8±20.9)%。结论:该方法快速、灵敏、专属性强、重现性好,适用于人血浆中氨氯地平的测定,可用于苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性研究;2种制剂生物等效。
- 张丽娜刘曼杨漫杜爱华张娅喃张丹韩静王晓琳刘会臣
- 关键词：氨氯地平高效液相色谱串联质谱法生物等效性
- HPLC荧光检测法测定人血浆中的特拉唑嗪
- 2012年
- 目的采用HPLC荧光检测法测定人血浆中的特拉唑嗪。方法采用Apollo C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-50 mmol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(22∶78),流速1.1 mL·min-1,柱温30℃,进样量10μL,荧光检测器激发波长为238 nm、发射波长为370 nm。以哌唑嗪为内标,血浆样本碱化后经乙醚-二氯甲烷(3∶2)提取后进样。结果特拉唑嗪的线性范围为0.5～125.0μg·L-1(r≥0.9983);日内、日间RSD均小于10%;平均提取回收率为88.0%±4.4%。结论所用方法简便、准确、灵敏,无杂质干扰,适用于临床上盐酸特拉唑嗪口服制剂的血药浓度监测及药动学研究。
- 刘曼张丹王国才强桂芬杨漫张娅喃刘会臣
- 关键词：特拉唑嗪高效液相色谱法荧光检测法人血浆
- 高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的探讨被引量：11
- 2014年
- 药动学参数的个体内变异系数≥30%的药物制剂为高变异药品,高变异药品的生物等效性研究困扰着众多药学工作者。本研究参考FDA和EMA的相关指导原则和国外相关文献,结合我们已经完成的高变异药品的生物等效性试验,探讨高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的方法。结果表明采用参比制剂校正的、半重复或全重复、交叉试验设计进行平均生物等效性试验,可避免纳入过多受试者参加试验,降低试验成本,提高临床试验的可操作性。
- 刘曼张丹王晓琳刘会臣
- 关键词：生物等效性
- 空腹和餐后口服盐酸莫西沙星片的人体生物等效性被引量：4
- 2017年
- 目的:在空腹和餐后条件下研究单次口服国产与进口盐酸莫西沙星片的生物等效性。方法:采用2制剂、2周期、2序列、随机交叉的试验设计,各24名健康男性志愿者分别在空腹和餐后服用受试制剂或参比制剂400 mg后,采用高效液相色谱-荧光检测法(HPLC-FLD)测定莫西沙星的血药浓度。采用WinNonlin6.4软件,非房室模型法计算主要药动学参数,药动学参数AUC_(0-t)和C_(max)对数转化后,以(1-2α)置信区间进行生物等效性评价。结果:在空腹和餐后条件下健康男性受试者口服国产和进口盐酸莫西沙星片后莫西沙星的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)几何均数比值(GMR)的90%置信区间均在80.00%~125.00%的范围内。餐后给药与空腹给药相比,t_(max)延长,C_(max)降低,而AUC和t_(1/2)基本一致。结论:在空腹和餐后条件下国产和进口盐酸莫西沙星片具有生物等效性。
- 武丽原王晓琳邓鸣刘曼刘会臣
- 关键词：盐酸莫西沙星空腹餐后生物等效性
- 硫酸氢氯吡格雷片人体相对生物利用度和生物等效性的评价被引量：1
- 2013年
- 目的考察硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂的人体相对生物利用度,并评价两者的生物等效性。方法 32名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服硫酸氢氯吡格雷片的受试制剂和参比制剂75mg,用LC-MS/MS法测定给药后血浆样本中氯吡格雷酸的浓度,用DAS软件计算其药代动力学参数,并评价两种制剂的相对生物利用度及生物等效性。结果测定人血浆中氯吡格雷酸的线性范围是10～7 000ng/mL,定量下限为10ng/mL;氯吡格雷酸和内标氯吡格雷酸-d4的平均提取回收率分别为88.1%和89.6%;批内、批间RSD均小于8.0%,RE在(±8.0%)以内。受试制剂和参比制剂的AUC0-t分别为(11 235.17±2 250.63)ng.h/mL和(10 835.07±1 994.46)ng.h-1.mL-1,AUC0-∞分别为(11 606.80±2 323.53)ng.h-1.mL-1和(11 201.94±1 953.69)ng.h-1.mL-1,Cmax分别为(4 724.07±1 399.60)ng/mL和(4 621.96±1 193.52)ng/mL,Tmax分别为(0.68±0.15)h和(0.70±0.23)h,t1/2分别为(8.21±3.26)h和(8.00±1.44)h。受试制剂的相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(103.7±9.6)%、(103.4±8.4)%。结论两种制剂的吸收速度和吸收程度相当,具有生物等效性。
- 赵红娜杨漫张娅喃王晓琳张丹刘曼刘会臣
- 关键词：硫酸氢氯吡格雷生物利用度生物等效性
- LC-MS/MS法测定人血浆中丙戊酸的浓度
- 2017年
- 目的建立快速、灵敏的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中丙戊酸的浓度。方法采用乙腈沉淀蛋白法处理人血浆样本,选用Shimpack VP-ODS色谱柱(150mm×2.0mm I.D,5μm),以甲醇:5mmol/L乙酸铵(55∶45,v/v)为流动相,流速为0.4mL/min,采用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,负离子方式,选择监测离子反应分别为m/z 142.9→m/z 142.9(丙戊酸)和m/z 179.0→m/z 179.0(1-庚烷磺酸)。结果丙戊酸和内标1-庚烷磺酸的保留时间分别为3.03、2.38min;血浆中丙戊酸的线性范围为0.800~80.0μg/mL(r>0.99),定量下限为0.800μg/mL;批内、批间精密度(RSD)均小于15%;准确度(RE)均在±15%的范围以内;平均提取回收率为(84.1±2.4)%;平均基质效应因子为(104.3±2.0)%。稳定性试验中,在各种贮存条件下的血浆中,丙戊酸均较稳定。结论该方法适用于人血浆中丙戊酸浓度的测定及丙戊酸半钠缓释片的人体药代动力学研究。
- 张丽娜张丹马婧怡刘曼杨漫邓鸣刘会臣
- 关键词：丙戊酸液相色谱-串联质谱法药代动力学血浆
