张宁
- 作品数：23 被引量：91H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生一般工业技术更多>>
- 生物药剂分类系统(BCS)及应用进展介绍被引量：18
- 2008年
- 生物药剂分类系统是根据药物的溶解性和渗透性对药物进行分类的一种科学框架,目前FDA、WHO和EMEA都接受了这种分类概念。文中比较了不同管理当局对于生物药剂分类系统(BCS)的定义以及BCS在药品注册申报中支持生物等效免除的应用情况,综述了不同管理当局对于BCS的认识并提出了展望。
- 张宁平其能
- 关键词：溶解性渗透性
- 对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨被引量：3
- 2010年
- 为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论。
- 张宁平其能
- 关键词：仿制药
- 注射用脂质体的药学研究被引量：2
- 2007年
- 张宁魏晓慧
- 关键词：脂质体注射用药学研究
- WHO关于口服仿制药生物等效豁免相关政策的介绍被引量：2
- 2009年
- 目的介绍WHO关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。方法总结了WHO关于生物药剂分类系统分类标准的修订、口服仿制药生物等效豁免的相关条件,并介绍了WHO关于基本药品目录中药物生物等效豁免可能性的评估情况。结果与结论结果与结论:在FDA相关指导原则的基础上,综合考虑药物的溶解性、渗透性、体外溶出特性这三个影响药物吸收的主要因素,WHO出台了关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。希望能对我们的相关工作有所启发。
- 张宁平其能
- 关键词：WHO仿制药口服
- 口服缓控释制剂释放度研究技术要求探讨
- 本文在调研国内外提外释放度检查的相关指导原则的基础上,结合我国制药技术研发水平,对于如何进行释放度的研究、如何充分利用释放度研究中揭示的信息提出一些初步看法.
- 张宁
- 关键词：口服药物缓控释制剂释放度
- 文献传递
- 包装材料/容器的变更研究思路被引量：2
- 2008年
- 药品包装材料/容器变更主要分为变更直接接触药品的包装材料和容器,变更包装材料/容器的大小、形状及厚度,变更包装系统中的附属物3种情况。变更中需遵循的根本原则是变更后包装材料/容器对产品的保护作用不得降低、和产品之间不得发生不良相互作用以及在拟定的给药途径下是安全的。研究中需要考虑的具体因素为不同给药途径、不同剂型/物理状态以及包装材料/容器的特定性能。
- 张宁
- 关键词：包装材料
- 注册分类3化学药品研发思路探讨被引量：1
- 2012年
- 本文根据化学药品注册分类3品种的研发特点以及当前的技术审评要求,探讨了注册分类3药品的基本研发思路,即首先要加强立题合理性的论证,其次要明晰原研产品的质量特性,再者要以原研产品的质量特性为主线构建完善的质量控制体系。
- 张宁陈晓媛
- 关键词：化学药物
- 创新性药物研发过程中药学变更的相关考虑被引量：2
- 2012年
- 由于创新性药物药学研究具有渐进性和不确定性,决定了其研究进程中必然存在各种变更。本文总结了创新性药物研发过程中药学变更的常见原因、评价核心、主要变更类型、各类变更的技术考虑要点,并以实例对研究思路做了进一步阐述。
- 张宁
- 关键词：创新性药物药学研究
- FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍
- 2009年
- 目的介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策。方法FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景。结果与结论自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等效性研究(即生物等效豁免)已成为可能。
- 张宁平其能
- 关键词：口服固体制剂FDA
- 美国仿制药审批管理体系初探被引量：7
- 2010年
- 从仿制药管理法规、仿制药技术评价体系、仿制药注册审批实施体系和有关配套管理政策4个层面对美国仿制药审批管理体系进行介绍和分析。美国仿制药审批管理体系的不断完善促进了仿制药产业的长足发展,对保证公众健康和降低医疗支出具有重要作用。
- 张宁平其能
- 关键词：仿制药药物批准卫生政策
