丁雯
- 作品数：5 被引量：23H指数：3
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- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 高变异药物硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性及饮食影响被引量：5
- 2014年
- 目的评价空腹和餐后服用两种硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性,考察饮食对氯吡格雷在中国人体内的药动学影响。方法针对氯吡格雷的高变异性,根据文献报道的该药的个体内变异系数等数据计算空腹给药试验所需受试者例数为70例;根据空腹试验的结果计算餐后给药生物等效性试验所需受试者例数为56例。两次试验分别采用健康男性受试者进行双周期双交叉(清洗期为7 d)单次口服受试制剂和参比制剂300 mg的试验方法。结果空腹口服受试制剂与参比制剂后,氯吡格雷的ρmax分别为(5.78±4.93)、(6.17±6.76)ng·mL-1,tmax分别为(0.71±0.33)、(0.76±0.40)h,AUC0-30 h分别为(8.83±6.72)、(9.35±7.93)ng·h·mL-1,相对生物利用度为(107.3±50.5)%;餐后口服受试制剂与参比制剂后,氯吡格雷的ρmax分别为(30.9±12.5)、(30.1±13.3)ng·mL-1,tmax分别为(1.9±0.6)、(1.9±0.6)h,AUC0-30h分别为(65.0±21.6)、(65.8±22.3)ng·h·mL-1,相对生物利用度为(102.0±23.1)%。两种硫酸氢氯吡格雷片之间在空腹和高脂餐给药后药动学参数均无显著差异(P>0.05)。结论对高变异药物氯吡格雷的生物等效性样本量设计合理。受试制剂和参比制剂在空腹给药和高脂餐后给药情况下均具有生物等效性。与空腹给药相比,高脂餐后给药,tmax延后1.2 h,ρmax和AUC0-30 h分别增大5倍和7倍左右。
- 李文博丁黎任昱全丁雯吴琰潘虹
- 关键词：样本量氯吡格雷生物等效性
- 人尿中对乙酰氨基苯甲酸和N,N-二甲氨基-2-丙醇的液质联用法测定及尿药排泄特征研究被引量：7
- 2011年
- 目的:建立分别测定人尿中对乙酰氨基苯甲酸和N,N-二甲氨基-2-丙醇的液质联用法,考察二者在中国健康受试者尿液中的排泄特征。方法:以LC-MS法测定尿样中对乙酰氨基苯甲酸,色谱采用Amethyst C18柱(150 mm×2.1 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液(25∶75),流速为0.4 mL.min-1;质谱采用气动辅助电喷雾离子化和正离子选择性离子检测。以LC-MS/MS法测定尿样中N,N-二甲氨基-2-丙醇,色谱采用Hedera CN柱(150 mm×2.1 mm,5μm),流动相为乙腈-5 mmol.L-1醋酸铵水溶液(含0.03%甲酸)(55∶45),流速为0.35 mL.min-1;质谱采用气动辅助电喷雾离子化和正离子多反应检测。10名受试者单次口服异丙肌苷片(1.0 g),测定对乙酰氨基苯甲酸和N,N-二甲氨基-2-丙醇的尿药排泄参数。结果:对乙酰氨基苯甲酸的尿药浓度在0.202 0～202.0 mg.L-1范围内线性关系良好,平均回收率大于97.7%;N,N-二甲氨基-2-丙醇尿药浓度在0.797 8～398.9 mg.L-1范围内线性关系良好,平均回收率大于99.1%。受试者服药后,对乙酰氨基苯甲酸和N,N-二甲氨基-2-丙醇分别在6和12 h后基本随尿排泄完全,36 h内其平均尿药累积排泄百分率分别为(30.7±5.7)%和(49.0±8.6)%。结论:本法适用于人尿中对乙酰氨基苯甲酸和N,N-二甲氨基-2-丙醇的测定及其尿药排泄特征研究。
- 于勇孙鲁宁杜晓琅饶雅琨丁雯丁黎肖慧凤陈益智
- 关键词：尿药排泄异丙肌苷
- 地夫可特片在健康中国受试者体内药代动力学研究被引量：1
- 2014年
- 地夫可特为前体药物，口服给药后迅速吸收并代谢为活性产物21-羟基地夫可特（21-OH DFZ）。本文研究健康中国受试者单次和多次口服地夫可特片后21-OH DFZ的药代动力学特征。12名健康受试者，男女各半，按3×3拉丁方设计分别餐后单次交叉口服地夫可特片6、12和24mg，两次服药间的清洗期为1周。三周期单次给药结束后，经过1周清洗期进行多次给药试验，每日一次餐后15服地夫可特片12mg，连续服药7天。受试者餐后单次口服地夫可特片6、12和24mg后21-OHDFZ的Cmax分别为（37．74±11．6）、（61．54±17．7）和（123±23）ng·mL-1，t1/2分别为（1．904±0．32）、（1．964±0．27）和（2．134±0．34）h，AUC0-14h分别为（96．64±25．9）、（1904±44）和（4224-107）ng·h·mL-1。多次给药达稳态后，21-OH DFZ的稳态平均血药浓度Gav为（7．004±1．66）ng·mL-1，稳态血药浓度波动度DF为7．74±1．2。结果表明，口服地夫可特片6～24mg剂量内，21-OH DFZ在健康受试者体内呈线性药动学特征，药动学特征不存在性别差异，多次给药后药物在体内无蓄积。
- 丁雯丁黎李文博潘虹林宏达
- 关键词：药代动力学
- 药物分析研究进展被引量：7
- 2013年
- 通过检索我国学者2011年在国内外期刊上发表的文献,综述我国在药物分析研究领域取得的进展,重点介绍杂质分析、中药分析、体内药物分析、手性药物分析、生化药物分析等研究领域的主要研究成果与进展。
- 李晓冰石富国宋沁馨丁雯龚楚婷钱亚芳丁黎
- 关键词：药物分析中药体内药物分析
- 伊伐布雷定及其代谢物的血药浓度测定及人体药动学研究被引量：3
- 2013年
- 目的:建立伊伐布雷定(IVA)及其活性代谢产物N-去甲基伊伐布雷定(M1)人体血药浓度的HPLC-MS/MS同时测定方法,研究盐酸伊伐布雷定片经健康受试者口服后IVA及M1的人体药代动力学特征。方法:12名健康受试者单次口服盐酸伊伐布雷定片2.5 mg、5 mg和7.5 mg,多次口服5 mg后,采用HPLC-MS/MS测定不同时间点血浆中IVA和M1浓度,并计算其主要药动学参数。结果:IVA和M1血药浓度标准曲线线性范围分别为0.03～80 ng.mL-1和0.03～10 ng·mL-1。单次给药2.5、5、7.5 mg后IVA的Cmax分别为(9.661±3.832)、(20.63±9.31)、(34.95±19.46)ng·mL-1,AUC0-48分别为(42.16±19.53)、(85.86±44.85)、(133.6±65.7)μg·h·L-1;M1的Cmax分别为(1.007±0.189)、(2.683±0.675)、(4.064±1.172)ng·mL-1,AUC0-48分别为(10.78±1.35)、(26.02±4.91)、(36.24±7.90)μg·h·L-1。多次给药5 mg后IVA的稳态平均血药浓度Cav为(6.494±2.385)ng.mL-1,稳态血药浓度波动度DF为(3.3±0.7),累积常数RAUC为(1.1±0.2);M1的Cav为(1.959±0.186)ng.mL-1,DF为(1.4±0.3),RAUC为(1.5±0.2)。结论:建立的人血浆中IVA和M1的LC-MS/MS同时测定方法适用于人体药代动力学研究。单次给药后,在2.5～7.5 mg范围内IVA和M1均呈线性药动学特征;多次给药5 mg后,IVA人体内的暴露量约增加10%,M1人体内的暴露量约增加50%。
- 王猛猛张润潘虹丁雯丁黎董欣
- 关键词：伊伐布雷定LC-MS血药浓度药动学
